17-гидроксипрогестерона капроат при преждевременном разрыве плодных оболочек: мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

25 января, 2017 - 05:00
17-гидроксипрогестерона капроат при преждевременном разрыве плодных оболочек: мультицентровое...

Цель

Преждевременный разрыв плодных оболочек ассоциирован с повышенным риском преждевременных родов и неонатальной заболеваемостью. Профилактическое применение 17-гидроксипрогестерона капроата (17-ГОПК) снижает риск преждевременных родов у некоторых женщин, которые имеют риск преждевременных родов. Мы хотели проверить, будет и пролонгировать беременность 17-ГОПК или улучшать перинатальные исходы,  в случае назначения матерям с преждевременным разрывом плодных оболочек.

Ход исследования

Это было многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Исследование включало одноплодные беременности с гестационным сроком от 23 0/7 до 30 6/7 недель на момент включения, с зафиксированным преждевременным разрывом плодных оболочек, и без противопоказаний  для выжидательного наблюдения. Согласившимся женщинам  произвольно было предписано получать еженедельно внутримышечные инъекции 17-ГОПК (250мг) или плацебо. Первичным исходом было продолжение беременности до благоприятного гестационного срока, который был определен как 34 0/7 недель гестации или подтверждение зрелости легких плода в сроке с 32 0/7 до 33 6/7 недель гестации. Двумя  предварительно заданными вторичными исходами был интервал от рандомизации до родоразрешения и сложный неблагоприятный перинатальный исход. Запланированный объем выборки был 222 женщины.

Результаты

От октября 2011 по апрель 2014, 152 женщины были вовлечены в исследование;  74 женщины были распределены случайно получать 17-ГОПК , а 78 – назначено плацебо. Исследование было остановлено, когда результаты планируемого промежуточного анализа предполагали, что продолжение его было бесполезным. Первичный исход был достигнут в 3% группы 17-ГОПК и 8% группы плацебо (статистическая значимость (Р)=0,18). Мы не обнаружили существенных различий между группами в предварительно заданных вторичных исходах, интервале от рандомизации до родоразрешения (17,1 ± 16,1 против 17,0 ± 15,8дней, соответственно; P =0,76) или сложном неблагоприятном перинатальном исходе (63% против 61%, соответственно; Р=0,93). Мы также не нашли существенной разницы в других исходах, которые включали уровни хориоамнионита, послеродового эндометрита, кесарева сечения, индивидуальных компонентов сложного исхода или пролонгированного пребывания в госпитале для новорожденных.

Заключение

В сравнении с плацебо, еженедельные инъекции 17-ГОПК не пролонгировали беременность или уменьшали перинатальную заболеваемость у пациенток с преждевременным разрывом плодных оболочек в этом исследовании.

Ключевые слова

17-гидроксипрогестерона капроат, преждевременный разрыв плодных оболочек, профилактика преждевременных родов

17-hydroxyprogesterone caproate for preterm rupture of the membranes: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

C. Andrew Combs, MD, PhD, Thomas J. Garite, MD, Kimberly Maurel, RN, MSN, CNS, Diana Abril, RN, MSCRM, Anita Das, PhD, William Clewell, MD, Kent Heyborne, MD, Helen How, MD, Wilson Huang, MD, David Lewis, MD, George Lu, MD, Hugh Miller, MD, Michael Nageotte, MD, Richard Porreco, MD, Asad Sheikh, MD, Lan Tran, MD for the show Obstetrix Collaborative Research Network

American Journal of Obstetrics & Gynecology

September 2015Volume 213, Issue 3, Pages 364.e1–364.e12

Key words:

17-hydroxyprogesterone caproate, preterm rupture of membranes, prevention of preterm birth

Просмотров: 206

Перевод и адаптация

Колмакова Мария Сергеевна

Врач акушер-гинеколог и врач ультразвуковой диагностики клиники "Диамед" (г.Иваново)

Вход

Вы можете авторизоваться, используя имя пользователя или адрес электронной почты.
В поле "Пароль" учитывается регистр.
×
Учетная запись