Авастин одобрен FDA, как препарат комплексной химиотерапии

1 октября, 2014 - 04:00
Авастин одобрен FDA, как препарат комплексной химиотерапии...

Официальный российский сайт международной компании Roche (Рош) 15 августа 2014 года сообщил о полученном разрешении FDA на применение Авастина в комбинации с химиотерапией для лечения распространенного рака шейки матки.

Статистика ВОЗ показывает, что ежегодно во всём мире регистрируется более полумиллиона случаев рака шейки матки. К сожалению, это заболевание ежегодно уносит жизни более 250 тысяч женщин, что делает рак шейки матки четвёртым заболеванием по частоте онкологической смертности среди женщин. Предположительно, только в США в 2014 году будут диагностированы более 12 000 новых случаев рака шейки матки, и 4000 женщин умрут от этого заболевания.

Современная медицина видит огромную разницу в показателях выживаемости на ранней стадии рака шейки матки и при распространённой его форме. После постановки диагноза ранней стадии заболевания, не менее девяти из десяти женщин проживут пять и более лет, но если заболевание имеет метастазирование, то показатель выживаемости катастрофически сокращается.

Авастин является первым биопрепаратом, с показанием к применению в комбинации с химиотерапией с целью продлить жизнь женщин с диагнозом рак шейки матки. Американское управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания (FDA) дало разрешение на применение препарата Авастин®(бевацизумаб) в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом для лечения женщин с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

«Благодаря этому одобрению, женщины, страдающие раком шейки матки, имеют возможность получать Авастин в комбинации с химиотерапией. Это поможет им жить дольше, чем при проведении курсов монохимиотерапии, – сообщила доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов Сандра Хорнинг (Sandra Horning). – Рак шейки матки чаще всего диагностируется у женщин в возрасте от 35 до 44 лет, и до сегодняшнего дня химиотерапия была единственным одобренным вариантом лечения рецидива заболевания, в случаях, если заболевание носит персистирующий характер или диссеминировало».

Одобрение на применение Авастина при раке шейки матки было основано на результатах независимого исследования GOG-0240, спонсируемого Национальным институтом рака США (NCI) и проводимое Гинекологической онкологической группой (GOG).

В ходе исследования эксперты оценивали эффективность и профиль безопасности комбинации Авастина в комбинации с химиотерапией (Паклитаксел (Paclitaxel) и Цисплатин (Cisplatin) или Паклитаксел (Paclitaxel) и Топотекан (Topotecan) у 452 пациенток с персиститующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Полученные в исследовании данные показало улучшение общей выживаемости со снижением риска смерти на 26% у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, по сравнению с пациентками, получавшими только химиотерапию.

Также у женщин, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, достигнуто значительное сокращение объёма опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) по сравнению с применением только химиотерапии.

При прохождении курса лечения с Авастином значимо чаще (29% и 6%, соответственно) наблюдалась гипертония 2-ой степени тяжести или выше. Но из-за повышенного артериального давления ни одна из пациенток лечение Авастином не прервала!

В режимах с Авастином наблюдалось значимое повышение частоты тромбозов (наличия сгустков крови) степени тяжести 3 или выше (8,3% и 2,7%, соответственно).

Кишечно-влагалищные свищи (аномальные соединения разных органов) наблюдались у 8,2% пациенток, получавших режим с Авастином, в сравнении с 0,9% у тех, кто получал только химиотерапию, и все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза. При появлении таких свищей пациенткам может потребоваться дополнительная операция.

Кроме того, у 1,8% пациенток, получавших Авастин, и у 1,4% пациенток в контрольной группе (химиотерапия) наблюдались свищи в вагинальной области, мочевом пузыре или женских половых путях, не связанные с кишечником.

У 3,2% пациенток, получавших Авастин, также возникали желудочно-кишечные перфорации, и все эти пациентки ранее получали лучевую терапию на область таза.

В группе Авастина в комбинации с химиотерапией не наблюдалось увеличения смертности, связанной с лечением, в сравнении с группой только химиотерапии.

Впервые Авастин был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки. В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного, немелкоклеточного рака легкого, местного рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака, рецидива глиобластомы или прогрессирования заболевания, а также в терапии эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины.

Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1,5 миллиона онкобольных уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая база изучения этого препарата насчитывает более 500 клинических исследований, а применение – в терапии более 50 видов опухолей.

Просмотров: 706

Вход

Вы можете авторизоваться, используя имя пользователя или адрес электронной почты.
В поле "Пароль" учитывается регистр.
×
Учетная запись