Цель исследования:

Оценить долгосрочную безопасность многократных повторных курсов (10 мг/сутки, по 3 месяца) улипристала ацетата (УПА, до 8 курсов) с акцентом на состояние эндометрия и лабораторные показатели безопасности.

Методы:

Это долгосрочное, многоцентровое, открытое когортное исследование состояло из 8 последовательных 3-месячных курсов ежедневного приема УПА 10 мг, перерыв между курсами приема препарата определялся наличием 2 спонтанных менструаций. Было обследовано шестьдесят четыре женщины пременопаузального возраста с симптомной миомой матки. Критерии включения: степень выраженности симптомов от умеренной до тяжелой, наличие тяжелых кровотечений. Длительность наблюдения 4 года. Основными изучаемыми результатами были результат гистологического исследования эндометрия, лабораторные показатели и общая безопасность.

Результаты:

Результаты представлены в описательной форме без официальных статистических сравнений. У 64 женщин нефизиологические изменения (в основном, формирование кист, эпителиальные и сосудистые изменения) при гистологическом исследовании эндометрия при скрининге и после 4-го и 8-го циклов лечения были выявлены у 18,0%, 21,4% и 16,3% пациенток, соответственно. После прекращения лечения, такие изменения наблюдались у 9,1% больных. После 8-го цикла все изменения эндометрия носили доброкачественный характер. Средняя толщина эндометрия составляла 7,0 мм (на 10-18 день менструального цикла после 5-8 курсов терапии, по сравнению с 9,0 мм при скрининге (до лечения УПА). Никаких количественных и качественных изменений в лабораторных анализах, отличных от нормальных показателей, с увеличением длительности терапии не наблюдалось. В целом, нежелательные явления были зарегистрированы в течение 5-го цикла – у 16% пациенток (n=10), 6-го – у 19% (n=12), 7-го - у 14% (n=8) и 8-го – у 9% (n=5), из которых наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и приливы жара.

Заключение:

Результаты этого исследования поддерживают профиль безопасности длительного применения повторяющихся 3-х месячных курсов лечения симптомной миомы матки улипристала ацетатом (10 мг/сут). Повторные курсы лечения УПА не повлияли на изменения в гистологическом строении эндометрия, толщину эндометрия или лабораторные показатели.

Fauser BC1, Donnez J2, Bouchard P3, Barlow DH4, Vázquez F5, Arriagada P6, Skouby SO7, Palacios S8, Tomaszewski J9,Lemieszczuk B10, William AR11.
PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0173523. doi: 10.1371/journal.pone.0173523. eCollection 2017.

Safety after extended repeated use of ulipristal acetate for uterine fibroids.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28267814