Официальный сайт компании «AstraZeneca» в декабре 2014 года сообщил о появлении в Европе нового противоопухолевого препарата Олапариб (olaparib) под торговым наименованием Линпарза (LYNPARZA™). Препарат создан для лечения рецидивирующего рака яичников и фаллопиевых труб с мутацией гена BRCA. Вскоре появилась информация о том, что LYNPARZA™ одобрен в США и странах Европейского союза в качестве первого в своём классе препарата для лечения распространённого рака яичников с мутацией BRCA.

Европейская комиссия, а затем и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдали регистрационное удостоверение для препарата Lynparza™ (Олапариб) в капсулах (400 мг 2 раза в день).

В ЕС Lynparza™ зарегистрирована в качестве первого препарата для поддерживающей терапии взрослых пациентов с рецидивирующим серозным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб, первичным раком брюшины высокой степени злокачественности с мутацией BRCA (герминальной и/или соматической), чувствительного к препаратам платины, у которых был достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию с использованием препаратов платины.

В США Олапариб был одобрен в рамках Программы ускоренного одобрения FDA в качестве монотерапии при распространенном раке яичников с герминальной BRCA-мутацией для пациентов, получивших три и более линии терапии. Наиболее частые нежелательные явления, связанные с монотерапией Олапарибом, зарегистрированные на данный момент, в целом были лёгкой и средней степени и включали в себя тошноту, рвоту, утомляемость и анемию.

Олапариб представляет собой ингибитор поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP), который использует нарушения репарации ДНК, вызывая гибель преимущественно опухолевых клеток. Это – первый ингибитор PARP, который одобрен для пациенток с раком яичников с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины. Для выявления пациенток будет использоваться валидированный диагностический тест.

«Мы очень рады, что смогли предоставить столь необходимый препарат больным раком яичников с мутацией BRCA, возможности лечения у которых на данный момент очень ограничены», – сказал главный медицинский специалист компании Бриггс Моррисон (Briggs Morrison). – «Мы нацелены на создание новых препаратов для пациенток, которые больше всего в них нуждаются, и полученные новости касаются только части тех показаний, при которых, как мы надеемся, препарат Lynparza будет способен изменить жизнь больных со злокачественными опухолями молочной железы, поджелудочной железы и желудка».

Решение Европейской комиссии применимо для всех 28 членов Европейского Союза, а также для Норвегии, Исландии и Лихтенштейна. Одобрение Олапариба в ЕС основывалось на данных, полученных в клиническом исследовании 2-й фазы, которое изучало эффективность и безопасность препарата по сравнению с плацебо у пациенток с рецидивом серозного рака яичников высокой степени злокачественности, чувствительного к препаратам платины.

Исследование показало, что поддерживающая терапия Олапарибом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) в сравнении с плацебо у больных раком яичников с мутацией BRCA. Как свидетельствуют полученные данные, Олапариб значительно продлевает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания – средний показатель выживаемости на фоне нового препарата составил 11,2 месяца, тогда как в контрольной группе этот показатель не превысил 4,3 месяца.

На территории США Олапариб пока не зарегистрирован, так как в июне 2014 года эксперты FDA поставили под сомнение достоверность клинических исследований. Ожидается, что результаты новых клинических исследований будут получены в текущем и в 2019 годах.

Источник:

http://www.astrazeneca.ru/home/yy-search-results/Article/20141223--lynparza

http://www.astrazeneca.ru/press-center/Article/20141218-remediumru