Эффективность эстрадиола per vagina или увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для лечения вульвовагинальных симптомов у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование

6 апреля, 2018 - 05:00
Эффективность эстрадиола per vagina или увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для...

Актуальность:

Почти половина женщин в постменопаузе предъявляют жалобы на различные вульвовагинальные симптомы, но немногие данные поддерживают эффективность 2-х наиболее часто рекомендуемых методов лечения.

Цель исследования:

Сравнить эффективность малых доз эстрадиола (вагинальные таблетки) и увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для лечения вульвовагинальных симптомов средней и тяжелой степени.  

Дизайн, место проведения, пациенты:

Было выполнено 12-недельное многоцентровое рандомизированное исследование. Были включены пациентки в постменопаузе со следующими симптомами средней и тяжелой степени: зуд, боль, сухость, раздражение в области вульвы и влагалища или боль при половом акте.

Применяемые препараты:

Вагинальные таблетки, содержащие 10 мкг эстрадиола (ежедневно в течение 2-х недель, затем дважды в неделю) плюс гель-плацебо (3 раза в неделю) (n=102) по сравнению с плацебо-таблетками per vagina плюс увлажняющий влагалищный крем (n=100) и по сравнению с плацебо-таблетки плюс плацебо-крем (n=100).

Основные изучаемые результаты:

Основным изучаемым результатом было снижение степени тяжести (0-3) наиболее частых симптомов (НЧС) при сравнении исходных данных и результатом через 12 недель. Другие результаты: оценка составляющих симптомов,  индекс женской сексуальной функции (ИЖСФ; 2-36), оценка модифицированной шкалы женского сексуального дистресса (измененный пункт 1), удовлетворенность лечением и значимой выгодой, кариопикнотический индекс, рН влагалищного содержимого.

Результаты:

В исследование было включено 302 женщины, средний возраст (SD) 61 год (±4) года. Пациентки были, преимущественно, европеоидной расы  (n=267 [88%]), имели высшее образование (n=200 [66%]) и были сексуально активными (n=245 [81%]). Большинство женщин (n=294 [97%]) предоставили данные для выполнения первичного анализа. Наиболее часто сообщалось, что НЧС были: боль при половом акте (n=182 [60%]), сухость в области вульвы и влагалища (n=63 [21%]). Средний исходный уровень выраженности НЧС был сходным между группами: в группе с использованием эстрадиола 2,4 (95% ДИ 2,3 до 2,6); увлажняющего крема - 2,5 (95% ДИ 2,3 до 2,6); плацебо – 2,5 (95% ДИ 2,4 до 2,6). Во всех групп было сопоставимое уменьшение выраженности НЧС через 12 недель: в группе с применением эстрадиола -1,4 (95% ДИ -1,6 до -1,2); увлажняющего крема -1,2 (95% ДИ -1,4 до -1,0); плацебо -1,3 (95% ДИ 1,5 до -1,1). Достоверных различий между группами, использующих эстрадиол (р=0,25) или увлажняющий крем (р=0,31) по сравнению с плацебо зарегистрировано не было. Среднее общее улучшение ИЖСФ между группами, использующими эстрадиол (5,4; 95% ДИ от 4,0 до 6,9) и плацебо (4,5; 95% ДИ 2,8 до 6,1) (р=0,64), и между группами, использующими увлажняющий крем (3,1; 95% ДИ 1,7 до 4,5) и плацебо (р=0,17) было сопоставимым.

Выводы и значимость:

Наши результаты предлагают, что ни использование эстрадиола per vagina, ни увлажняющий крем (продаваемый без рецепта) не обеспечивают дополнительное преимущество над плацебо в уменьшении вульвовагинальных симптомов у женщин постменопаузального возраста.

Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial.

Mitchell CM1,2, Reed SD3, Diem S4,5, Larson JC6, Newton KM7, Ensrud KE4,8, LaCroix AZ9, Caan B10, Guthrie KA6.
JAMA Intern Med. 2018 Mar 19. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29554173

Просмотров: 33

Перевод и адаптация

Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

Вход

Вы можете авторизоваться, используя имя пользователя или адрес электронной почты.
В поле "Пароль" учитывается регистр.
×
Учетная запись