Эффективность эстрадиола per vagina или увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для лечения вульвовагинальных симптомов у женщин в постменопаузе: рандомизированное клиническое исследование

6 апреля, 2018 - 05:00
Эффективность эстрадиола per vagina или увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для...

Актуальность:

Почти половина женщин в постменопаузе предъявляют жалобы на различные вульвовагинальные симптомы, но немногие данные поддерживают эффективность 2-х наиболее часто рекомендуемых методов лечения.

Цель исследования:

Сравнить эффективность малых доз эстрадиола (вагинальные таблетки) и увлажняющего влагалищного крема по сравнению с плацебо для лечения вульвовагинальных симптомов средней и тяжелой степени.  

Дизайн, место проведения, пациенты:

Было выполнено 12-недельное многоцентровое рандомизированное исследование. Были включены пациентки в постменопаузе со следующими симптомами средней и тяжелой степени: зуд, боль, сухость, раздражение в области вульвы и влагалища или боль при половом акте.

Применяемые препараты:

Вагинальные таблетки, содержащие 10 мкг эстрадиола (ежедневно в течение 2-х недель, затем дважды в неделю) плюс гель-плацебо (3 раза в неделю) (n=102) по сравнению с плацебо-таблетками per vagina плюс увлажняющий влагалищный крем (n=100) и по сравнению с плацебо-таблетки плюс плацебо-крем (n=100).

Основные изучаемые результаты:

Основным изучаемым результатом было снижение степени тяжести (0-3) наиболее частых симптомов (НЧС) при сравнении исходных данных и результатом через 12 недель. Другие результаты: оценка составляющих симптомов,  индекс женской сексуальной функции (ИЖСФ; 2-36), оценка модифицированной шкалы женского сексуального дистресса (измененный пункт 1), удовлетворенность лечением и значимой выгодой, кариопикнотический индекс, рН влагалищного содержимого.

Результаты:

В исследование было включено 302 женщины, средний возраст (SD) 61 год (±4) года. Пациентки были, преимущественно, европеоидной расы  (n=267 [88%]), имели высшее образование (n=200 [66%]) и были сексуально активными (n=245 [81%]). Большинство женщин (n=294 [97%]) предоставили данные для выполнения первичного анализа. Наиболее часто сообщалось, что НЧС были: боль при половом акте (n=182 [60%]), сухость в области вульвы и влагалища (n=63 [21%]). Средний исходный уровень выраженности НЧС был сходным между группами: в группе с использованием эстрадиола 2,4 (95% ДИ 2,3 до 2,6); увлажняющего крема - 2,5 (95% ДИ 2,3 до 2,6); плацебо – 2,5 (95% ДИ 2,4 до 2,6). Во всех групп было сопоставимое уменьшение выраженности НЧС через 12 недель: в группе с применением эстрадиола -1,4 (95% ДИ -1,6 до -1,2); увлажняющего крема -1,2 (95% ДИ -1,4 до -1,0); плацебо -1,3 (95% ДИ 1,5 до -1,1). Достоверных различий между группами, использующих эстрадиол (р=0,25) или увлажняющий крем (р=0,31) по сравнению с плацебо зарегистрировано не было. Среднее общее улучшение ИЖСФ между группами, использующими эстрадиол (5,4; 95% ДИ от 4,0 до 6,9) и плацебо (4,5; 95% ДИ 2,8 до 6,1) (р=0,64), и между группами, использующими увлажняющий крем (3,1; 95% ДИ 1,7 до 4,5) и плацебо (р=0,17) было сопоставимым.

Выводы и значимость:

Наши результаты предлагают, что ни использование эстрадиола per vagina, ни увлажняющий крем (продаваемый без рецепта) не обеспечивают дополнительное преимущество над плацебо в уменьшении вульвовагинальных симптомов у женщин постменопаузального возраста.

Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial.

Mitchell CM1,2, Reed SD3, Diem S4,5, Larson JC6, Newton KM7, Ensrud KE4,8, LaCroix AZ9, Caan B10, Guthrie KA6.
JAMA Intern Med. 2018 Mar 19. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29554173

Просмотров: 115

Перевод и адаптация

Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

Ответы

Бахалова Наталья Васильевна

трудно поверить, практический врач видит эффект от локальных эстрогенов при нативной микроскопии

Вход

Вы можете авторизоваться, используя имя пользователя или адрес электронной почты.
В поле "Пароль" учитывается регистр.
×
Учетная запись