FDA ускорили одобрение нового препарата от рака яичников

23 декабря, 2016 - 05:00
FDA ускорили одобрение нового препарата от рака яичников...

FDA предоставило разрешение на ускоренную регистрацию препарата Rubraca (rucaparib), разработанного для терапии распространенного рака яичника, не ответившего на лечение стандартными средствами, а в первую очередь, для пациенток, носительниц специфических вариантов генов BRCA.

По оценкам Национального института рака, у 22,280 женщин будет диагностирован рак яичников в текущем году и, по оценкам, 14240 умрет от этой болезни. Приблизительно от 15% до 20% пациентов с раком яичников имеют мутации гена BRCA , при которой rucaparib особенно эффективен.

Гены BRCA в норме функционируют как гены, подавляющие развитие опухоли. Тем не менее, мутации этих генов могут привести к некоторым видам рака, включая рак яичников. Rubraca является ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) и предназначен для лечения больных распространенным раком яичника с мутацией гена BRCA, ранее получившим не менее двух курсов стандартной химиотерапии. Rucaparib блокирует ферменты, участвовавшие в восстановлении поврежденной ДНК раковых клеток, что приводит к их гибели.

FDA также одобрил диагностический тест FoundationFocus CDxBRCA , который должен использоваться пред началом терапии Rubraca. Тест выявляет присутствие вредных мутаций гена BRCA в опухолевой ткани у больных раком яичников. Если обнаружена одна или несколько мутаций, то пациент может начать терапию Rubraca.

В клинических испытаниях, в которых проверялся полный или частичный ответ на rucaparib, приняло участие 106 пациенток с метастатическим раком яичников и мутацией гена BRCA, а также с прогрессированием заболевания после 2 и более линий химиотерапии.

Мутации гена BRCA были подтверждены у 96% участниц с помощью диагностического теста FoundationFocus CDxBRCA. В ходе исследования измерялся процент участниц, у которых наблюдалось снижение риска прогрессирования рака. У 54% участниц, получавших рукапариб, был отмечен полный или частичный ответ на терапию. Ремиссия продолжалась в среднем 9,2 месяца.

Общие побочные эффекты Rubraca включают в себя тошноту, усталость, рвоту, низкий уровень гемоглобина, боли в животе, дисгевзию, запор, снижение аппетита, диарею, тромбоцитопению и одышку.

Специалисты продолжают изучать этот препарат на пациентах с распространенным раком яичников, имеющие генные мутации BRCA и на больных с другими видами рака яичников.

Просмотров: 397

Вход

Вы можете авторизоваться, используя имя пользователя или адрес электронной почты.
В поле "Пароль" учитывается регистр.
×
Учетная запись