Цель исследования:

Оценить эффективность и безопасность 10 мг и 25 мг мифепристона в день по сравнению с 3,75 мг энантона (лейпропрелина) в лечении миомы матки.

Методы:

Было выполнено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности в исследование была включена 501 пациентка с симптомной миомой матки. Пациентки были рандрмизированы по применению 10 мг, 25 мг мифепристона и 3,75 мг энантона (n=307, n=102 и n=92 соответственно). 458 пациенток завершили лечение. В течение трех месяцев пациентки ежедневно получали мифепристон per os (в дозе 10 мг или 25 мг) или раз в месяц подкожные инъекции энантона (в дозе 3,75 мг). На первом этапе оценивали изменения в объеме максимального миоматозного узла. На втором этапе – наличие анемии и соответствующих симптомов. Оценка безопасности включала анализ неблагоприятных событий, лабораторных показателей, а также соответствующих изменений в эндометрии.

Результаты:

После трех месяцев лечения средний объем максимального миоматозного узла достоверно уменьшился во всех группах (мифепристон 10 мг - на 40,27%; мифепристон 25 мг - на 42,59%; энантон 3,75 мг – на 44,49%; р < 0,0001). Процентное изменение от исходного размера между тремя группами достоверно не отличалось (p = 0,1057). У большинства пациенток во время лечения была аменорея. В каждой группе было значительное повышение уровня эритроцитов, гемоглобина и гематокрита (р < 0,0001), а также значительное уменьшения распространенности дисменореи, синдрома тазовых болей, неменструальных болей в животе (р < 0,0001). Существенных различий между группами не было. Прием всех исследуемых препаратов хорошо переносился, о серьезных побочных эффектах доложено не было. Количество неблагоприятных событий при лечении мифепристоном 10 мг было достоверно ниже, чем в группе энантона 3,75 мг (13,59% против 32,58%, р = 0,0002). В группах, получающих мифепристон, концентрация эстрадиола была на пременопаузальном уровне, тогда как у пациенток в группе с энантоном отмечалось существенное снижение до уровня постменопаузы (р < 0,0001).

Заключение:

Мифепристон 10 мг столь же эффективен, как мифепристон 25 мг и 3,75 мг энантона с минимальными побочными эффектами, и может стать хорошей альтернативой для клинического применения, особенно для пациенток с миомой матки перименопаузального возраста.

Different dosages of mifepristone versus enantone to treat uterine fibroids: A multicenter randomized controlled trial.

Liu C1, Lu Q, Qu H, Geng L, Bian M, Huang M, Wang H, Zhang Y, Wen Z, Zheng S, Zhang Z.
Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6124. doi: 10.1097/MD.0000000000006124.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28207540