Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности фракционного СО2-лазера при генитоуринарном менопаузальном синдроме

09.04.2021 - 09:36 3
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности фракционного СО2-лазера при генитоуринарном менопаузальном синдроме

Актуальность: Несмотря на некоторые проспективные серии случаев, показывающих эффективность влагалищного применения лазера для лечения генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС), существует недостаточность плацебо-контролируемых доказательств первого уровня.

Цель исследования: Оценить эффект применения фракционного СО2-лазера для лечения ГУМС по сравнению с плацебо.

Методы: Было выполнено параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо- контролируемое исследование. В исследование были включены пациентки постменопаузального возраста с диспареунией вследствие ГУМС, у которых с целью купирования применяли фракционный CO2-лазер или плацебо. Три процедуры были проведены с интервалом в 6 недель. Через 6 месяцев после начала лечения для первичной (частота улучшения) и вторичной (индекс вагинального здоровья, ИВЗ; визуально-аналоговая шкала, ВАШ; модифицированная глобальная оценка, МГО-I; индекс женской сексуальной функции, ИЖСФ; опросник о влиянии инволютивных процессов во влагалище; краткая форма опросника о нарушении мочеиспускания) оценки было выполнено обследование пациенток.

Изучаемые исходы: Первичной конечной точкой было снижение выраженности диспареунии, связанной с ГУМС, от исходного уровня до 6 месяцев после начала лечения, определяемое по шкале тяжести. Между двумя группами сравнивали количество пациенток, у которых было достигнуто улучшение.

Результаты: 30 пациенток были рандомизированно разделены в две группы: в которой применяли фракционный CO2-лазер (I-ая группа; n=14) или плацебо (II-ая группа, n=16). В I-ой группе 13 пациенткам были выполнены все манипуляции, и 1 – по крайней мере, 2 манипуляции. В то время как во II-ой группе – 14 женщинам был выполнен весь объем манипуляций, и 2 – по крайней мере, 2 сеанса. 86% (n=12) пациенток в I-ой группе и 100% (n=16) – во II-ой, были обследованы через 6 месяцев. Между группами не было выявлено никаких различий в частоте купирования диспареунии (64% по сравнению с 67%, соответственно; р=1,000). В обеих группах было выявлено улучшение состояния в соответствии с ИВЗ и ВАШ, между группами различий выявлено не было. В обеих группах через 6 месяцев наблюдалось улучшение функции (по сравнению с исходным уровнем). Однако различий между группами выявлено не было. В обеих группах не было зарегистрировано никаких побочных явлений.

Клинические последствия: Необходимы дальнейшие мощные исследования для определения эффективности фракционного CO2-лазера для лечения ГУМС, особенно в свете потенциального эффекта плацебо.

Сильные стороны и ограничения: Мы представляем двойное слепое рандомизированное плацебо- контролируемое исследование с использованием валидированных инструментов; основное ограничение включало недостаточное количество сексуально активных участников для оценки первичного исхода.

Заключение: Данное исследование было недостаточно полно для того, чтобы сделать выводы об эффективности фракционного СО2-лазера при лечении ГУМС. Мы действительно наблюдали улучшения во II-ой группе, что предполагает возможный вклад плацебо. Для демонстрации терапевтического эффекта этой новой модальности необходимы дальнейшие мощные исследования первого уровня.

Ключевые слова: Диспареуния; лазерная терапия; менопауза; постменопауза

A Double-Blind Randomized Sham-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Fractional Carbon Dioxide Laser Therapy on Genitourinary Syndrome of Menopause
Jason Cruff 1, Salil Khandwala 2 J Sex Med. 2021 Mar 20;S1743-6095(21)00242-3.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33757774/

Перевод и адаптация:
Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России

Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Тяжелый случай Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"