Цель исследования: Оценить контрацептивную эффективность, безопасность и переносимость контрацептивной рилизинг-системы (ТРС; TWIRLAⓇ), содержащей левоноргестрел (ЛНГ) и этинилэстрадиол (ЭЭ).

Дизайн: В течение 1 года (13 менструальных циклов) было выполнено открытое многоцентровое исследование (США). В 3 фазу клинического исследования были включены сексуально активные женщины старше 18 лет с риском наступления беременности независимо от индекса массы тела (ИМТ). Женщины использовали пластыри в течение 28 дней (3 последовательных использования в течение 7 дней с последующим 7-дневным перерывом /неделя без пластыря). Эффективность контрацепции у женщин от 18 до 35 лет оценивали по индексу Перла (ИП), исключая циклы без полового акта или при использовании других методов контрацепции.

Заключение: Низкие дозы ЛНГ/ЭЭ ТРС были эффективны в предотвращении беременности в популяции женщин США, репрезентативной по демографическим показателям. Эффективность была снижена у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2. Профиль безопасности и переносимости ТРС соответствовал другим аналогичным дозам комбинированных гормональных контрацептивов. Результаты 3 фазы этого исследования подтвердили одобрение Управления по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США препарата TWIRLAⓇ для профилактики беременности у женщин с ИМТ <30 кг/м2.

Ключевые слова: Комбинированный гормональный контрацептив; контрацептивный пластырь; этинилэстрадиол; левоноргестрел; 3-я фаза исследования; трансдермальная рилизинг-система

Efficacy, safety, and tolerability of a levonorgestrel/ethinyl estradiol transdermal delivery system: Phase 3 clinical trial results
Anita L Nelson 1, Andrew M Kaunitz 2, Robin Kroll 3, James A Simon 4, Alfred N Poindexter 5, Paula M Castaño 6, Ronald T Ackerman 7, Lisa Flood 8, Joseph A Chiodo 3rd 9, Elizabeth Io Garner 10, Contraception. 2020 Nov 28;S0010-7824(20)30434-0. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33259782/