Эффективность, безопасность и переносимость трансдермальной рилизинг-системы, содержащей левоноргестрел/этинилэстрадиол: результаты 3 фазы клинического исследования

07.02.2021 - 05:00 18
Эффективность, безопасность и переносимость трансдермальной рилизинг-системы, содержащей левоноргестрел/этинилэстрадиол: результаты 3 фазы клинического исследования

Цель исследования: Оценить контрацептивную эффективность, безопасность и переносимость контрацептивной рилизинг-системы (ТРС; TWIRLAⓇ), содержащей левоноргестрел (ЛНГ) и этинилэстрадиол (ЭЭ).

Дизайн: В течение 1 года (13 менструальных циклов) было выполнено открытое многоцентровое исследование (США). В 3 фазу клинического исследования были включены сексуально активные женщины старше 18 лет с риском наступления беременности независимо от индекса массы тела (ИМТ). Женщины использовали пластыри в течение 28 дней (3 последовательных использования в течение 7 дней с последующим 7-дневным перерывом /неделя без пластыря). Эффективность контрацепции у женщин от 18 до 35 лет оценивали по индексу Перла (ИП), исключая циклы без полового акта или при использовании других методов контрацепции.

Заключение: Низкие дозы ЛНГ/ЭЭ ТРС были эффективны в предотвращении беременности в популяции женщин США, репрезентативной по демографическим показателям. Эффективность была снижена у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2. Профиль безопасности и переносимости ТРС соответствовал другим аналогичным дозам комбинированных гормональных контрацептивов. Результаты 3 фазы этого исследования подтвердили одобрение Управления по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США препарата TWIRLAⓇ для профилактики беременности у женщин с ИМТ <30 кг/м2.

Ключевые слова: Комбинированный гормональный контрацептив; контрацептивный пластырь; этинилэстрадиол; левоноргестрел; 3-я фаза исследования; трансдермальная рилизинг-система

Efficacy, safety, and tolerability of a levonorgestrel/ethinyl estradiol transdermal delivery system: Phase 3 clinical trial results
Anita L Nelson 1, Andrew M Kaunitz 2, Robin Kroll 3, James A Simon 4, Alfred N Poindexter 5, Paula M Castaño 6, Ronald T Ackerman 7, Lisa Flood 8, Joseph A Chiodo 3rd 9, Elizabeth Io Garner 10, Contraception. 2020 Nov 28;S0010-7824(20)30434-0. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33259782/

Перевод и адаптация:
Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России



Комментарии

Для доступа к комментариям необходимо войти или зарегистрироваться

Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Тяжелый случай Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"