Цель

Этот планированный вторичный анализ исходов восстановления влагалищного пролапса и среднеуретральных слингов оценивал, различалось ли знание о лечении между рандомизированными группами в течение 12 месяцев и влияло ли на успех лечения восприятие лечения.

Ход исследования

Симуляционные надрезы под надлобковые влагалищные свободные петли (TVT) были сделаны у участников исследования после реконструкции влагалищного пролапса и исследования установки мидуретральных слингов(Outcomes Following Vaginal Prolapse Repairs and Midurethral Sling trial), рандомизированных в группу без установки слинга (без-TVT). Первичные хирургические исходы и поддержание незнания о настоящем лечении были оценены через 12 месяцев. Знание о назначенном лечении было сравнено между группами, было оценено это отношение с успехом лечения.

Результаты

Перед 12-месячным визитом после операции, только 4 % пролеченных пациентов (13 из 336) формально сообщили о том, что знают, какая операция была проведена. Через 12 месяцев, 94% рандомизированных участников (315 из 336) предоставили данные о знании лечения. 16 TVT пациентов (10%) сообщили о том, что знают о своем лечении; большинство (количеством 15, 94%) были правы; 17 из симуляционных участников (11%) сообщили о том, что они знают о своем лечении ; половина (количеством 8, 47%) были правы. Похожая пропорция раскрытых пациентов , которые не сообщали правильного знания о лечении полагали/чувствовали назначенное лечение (симуляция, 46 (33%) против TVT, 44 (33%)). Мы не определили значительной разницы в успехе лечения, базируясь на восприятии в пределах и между группами лечения (ощущение симуляции против TVT абсолютно (статистическая значимость 0,76)). Из тех, кто был пролечен с применением слингов, участники, ощущавшие TVT, имели успех лечения, сравнимый с теми, кто ощущал симуляцию (84% против 74%; статистическая значимость 0,29). Среди симуляционных участников, большинство из них имели успех лечения, сравнимый с теми, кто ощущал, что TVT установлена (65% против 56%; статистическая значимость 0,42).

Заключение

Симуляционные хирургические надрезы эффективно маскируют рандомизацию TVT. Эти находки могут помочь в информировании будущих создателей хирургических исследований.

Ключевые слова

пролапс тазовых органов, симуляционный надрез, стрессовое недержание мочи, хирургическое исследование

Effectiveness of blinding: sham suprapubic incisions in a randomized trial of retropubic midurethral sling in women undergoing vaginal prolapse surgery
Linda Brubaker, MD, MScorrespondenceemail, Charles W. Nager, MD, Holly E. Richter, PhD, MD, Alison C. Weidner, MD, Yvonne Hsu, MD, Clifford Y. Wai, MD, Marie Paraiso, MD, Tracy L. Nolen, DrPH, Dennis Wallace, PhD, Susan Meikle, MD, MSPH for the NICHD Pelvic Floor Disorders Network
American Journal of Obstetrics & Gynecology
November 2014Volume 211, Issue 5, Pages 554.e1–554.e7
Key words:
pelvic organ prolapse, sham incision, stress urinary incontinence, surgical trial
Колмакова Мария Сергеевна