Актуальность: Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) характеризуется как метаболическими нарушениями, так и нарушениями функции репродуктивной системы, встречается у 5-15% женщин репродуктивного возраста. Для лечения бесплодия, связанного с СПКЯ, были предложены различные лекарственные препараты западной медицины, такие как оральные контрацептивы, инсулин-сенситайзеры и лапароскопический дриллинг яичников (ЛДЯ). В течение десятилетий для лечения бесплодия, вызванного СПКЯ, также используется китайская фитотерапия (КФ), и, как ожидается, КФ станет альтернативным лечением для женщин с бесплодием и с СПКЯ.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность КФ у женщин с бесплодием и с СПКЯ.

Методы поиска: Был выполнен поиск в электронных базах данных специализированного реестра Кокрановской группы по гинекологии и фертильности, CENTRAL, MEDLINE, Embase и шести других базах данных с момента их создания до 2 июня 2020 г. Кроме того, был выполнен поиск в трех реестрах исследований, библиографических списках включенных исследований. Для поиска локальных исследований связывались с экспертами в этой области.

Критерии включения: В обзор включили рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), сравнивающие применение КФ по сравнению с использованием плацебо, с отсутствием лечения или традиционными (западными) методами лечения женщин с бесплодием и с СПКЯ.

Сбор и анализ данных: Два автора обзора независимо провели скрининг исследований на предмет включения, оценили систематическую ошибку включенных исследований и извлекли данные. Для получения дополнительной информации связывались с основным автором исследования. Был выполнен метаанализ. Для представления дихотомических данных использовали отношение шансов с 95% доверительными интервалами (ДИ). Качество доказательств оценивали с помощью системы GRADE.

Основные результаты: Было включено восемь РКИ (n=609 пациенток). Сравнения во включенных исследованиях были следующими: КФ по сравнению с кломифеном, КФ+кломифен по сравнению с кломифеном (с/без этинилэстрадиол+ципротерона ацетат [ЭЭ/ЦПА]), КФ+аспирация фолликулов+индукция овуляции по сравнению с аспирацией фолликулов+индукция овуляции и КФ+ЛДЯ по сравнению с выполнением только ЛДЯ. Общее качество доказательств для большинства сравнений было очень низким. Ни в одном из включенных исследований не сообщалось о первичном исходе – частоте живорождения. В большинстве исследований сообщалось о вторичных исходах, и только в одном исследовании были представлены данные о нежелательных явлениях. В исследованиях, в которых сравнивали применение КФ с использованием кломифена (с ЛДЯ или без него в обеих группах исследования), мы не уверены во влиянии применения КФ на частоту наступления беременности (отношение шансов (OШ) 1,41; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,63-3,19; I2=28%; 3 исследования; n=140 пациенток; доказательства очень низкого качества). Результаты показывают, что если вероятность наступления беременности после применения кломифена предполагается равной 21,5%, то вероятность после использования КФ будет варьировать от 14,7% до 46,7%. Ни в одном исследовании не сообщалось о нежелательных явлениях. Когда применение КФ+кломифен сравнивали с использованием кломифена (с или без ЭЭ/ЦПА), были получены доказательства низкого качества более высокой частоты наступления беременности в группе, применявшей КФ+кломифен (ОШ 3,06 95% ДИ 2,05-4,55; I2=10%; 6 исследований; n=470 пациенток; доказательства низкого качества).

Результаты показывают, что если вероятность наступления беременности после применения кломифена предполагается равной 31,5%, то вероятность после использования КФ+кломифен будет варьировать от 48,5% до 67,7%. Данных о нежелательных явлениях не было. В исследованиях, которые сравнивали КФ+аспирация фолликулов+индукция овуляции с аспирацией фолликулов+индукция овуляции, мы не уверены во влиянии КФ на частоту наступления беременности (ОШ 1,62; 95% ДИ 0,46- 5,68; 1 исследование; n=44 женщины; доказательства очень низкого качества). Результаты показывают, что если вероятность наступления беременности после аспирации фолликулов+индукция овуляции предполагается равной 29,2%, то вероятность после КФ+аспирация фолликулов+индукция овуляции будет варьировать от 15,9% до 70%. Сообщалось, что нежелательные явления включали синдром лютеинизации неовулировавших фолликулов (СЛНФ) (ОШ Peto 0,60; 95% ДИ 0,06-6,14; 1 исследование; n=44 женщины; доказательства очень низкого качества), синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (ОШ Peto 0,16; 95% ДИ 0,00-8,19; 1 исследование; n=44 женщины; доказательства очень никого качества) или многоплодную беременность (ОШ Peto 0,60; 95% ДИ 0,06-6,14; 1 исследование; n=44 женщины; доказательства очень низкого качества).

Эти результаты показывают, что если вероятность СЛНФ, СГЯ и многоплодной беременности после аспирации фолликулов+индукция овуляции предполагается равной 8,3%, 4,2% и 8,3%, соответственно, то вероятность после КФ+аспирация фолликулов+индукция овуляции будут составлять от 0,5% до 35,8%, от 0% до 26,3% и от 0,5% до 35,8% соответственно. В исследованиях, в которых сравнивали КФ+ЛДЯ с выполнением только ЛДЯ мы не уверены, увеличивает ли применение КФ частоту наступления беременности (ОШ 3,50; 95% ДИ 0,72-17,09; 1 исследование; n=30 женщин; доказательства очень низкого качества). Результаты показывают, что если вероятность наступления беременности после ЛДЯ предполагается равной 40%, то вероятность после КФ+ЛДЯ будет варьировать от 32,4% до 91,9%. Данных о нежелательных явлениях не было. Мы не уверены в результатах в группах сравнения для всех исходов. Качество доказательств для всех других сравнений и результатов было очень низким. Основными ограничениями в доказательствах были неспособность сообщить о живорождении или о нежелательных явлениях, неспособность достаточно подробно описать методы исследования и неточность из-за очень низкой частоты событий и широких доверительных интервалов.

Заключение авторов: Существует недостаточно доказательств в поддержку использования КФ у женщин с бесплодием с СПКЯ. Данные о живорождении отсутствуют. Мы не уверены во влиянии КФ на частоту наступления беременности, поскольку нет последовательных доказательств того, что КФ влияет на результаты фертильности. Тем не менее, мы обнаружили, что применение КФ+кломифен может увеличить частоту наступления беременности, но есть очень ограниченные доказательства низкого качества этого результата. Кроме того, недостаточно данных о нежелательных явлениях, чтобы определить, безопасна ли КФ. В будущем необходимы хорошо продуманные, тщательно проведенные РКИ, уделяющие особое внимание частоте живорождения и другим показателям безопасности.

Chinese herbal medicine for subfertile women with polycystic ovarian syndrome
Kunyan Zhou 1 2, Jing Zhang 1 2, Liangzhi Xu 1 2, Chi Eung Danforn Lim 3
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34085287/ Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 4;6(6):CD007535.