Контрацептивная эффективность и безопасность эстрадиола валерата/диеногеста в здоровой женской популяции: многоцентровое открытое неконтролируемое исследование III фазы
Актуальность:
Изучить эффективность и безопасность комбинированного орального контрацептива, содержащего эстрадиола валерат и диеногест (ЭВ/ДНГ), у здоровых женщин азиатского происхождения.
Методы:
В этом многоцентровом исследовании III фазы женщины получали per os ЭВ/ДНГ в 28-дневном режиме в течение 13 циклов. Первичной конечной точкой эффективности было число нежелательных беременностей, измеренное по индексу Перля (ИП); вторичные конечные точки эффективности включали параметры картины кровотечения и контроля цикла. В ходе исследования наблюдали нежелательные явления, а по завершении исследования определялась общая удовлетворенность лечением.
Результаты:
В общей сложности было пролечено 954 женщины азиатского происхождения (97,7% пациенток, которым был назначен препарат с целью изучения; средний возраст 33,4 года). Было зарегистрировано пять беременностей при приеме ЭВ/ДНГ на 796,34 женщин-лет, давая нескорректированный ИП 0,63 и совокупную частоту неудач 0,0049; 3 беременностей при приеме ЭВ/ДНГ на 760,35 женщин-лет дали скорректированный ИП 0,39. Картина кровотечения улучшилась в течение отчетных периодов в рамках исследования. Доля женщин, у которых были кровотечения отмены, уменьшилась с увеличение длительности лечения (84,9% женщин в 1-м цикле по сравнению с 79,3% в 13-м цикле), средняя продолжительность кровотечения отмены уменьшилась при лечении (4,2 дня по сравнению с 3,4 днями). Количество и максимальная длина эпизодов кровотечения/кровянистых выделений в течение цикла также снизилась при приеме ЭВ/ДНГ. ЭВ/ДНГ хорошо переносился, и 92% женщин включенных в исследование были очень удовлетворены или удовлетворены приемом ЭВ/ДНГ.
Заключение:
ЭВ/ДНГ показал высокую контрацептивную эффективность, хорошую переносимость у женщин азиатского происхождения и может эффективно использоваться в этой популяции.
Ключевые слова:
Азиатки; картина кровотечения; комбинированные оральные контрацептивы; контроль цикла; эстрадиола валерат/диеногест; женщины
Contraceptive efficacy and safety of estradiol valerate/dienogest in a healthy female population: a multicenter, open-label, uncontrolled Phase III study.
Yu Q1, Huang Z2, Ren M3, Chang Q4, Zhang Z5, Parke S6.
Int J Womens Health. 2018 Jun 7;10:257-266. doi: 10.2147/IJWH.S157056. eCollection 2018.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29922096
