Актуальность:
Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система (ЛНГ-ВМС, 52 мг)  является проверенным вариантом контрацепции длительного действия, разрешенным к применению на срок до 7 лет.

Цель исследования:
В исследовании Mirena Extension оценивали эффективность и безопасность ЛНГ-ВМС 52 мг, при длительном применении после 5 и до 8 лет.

Дизайн исследования:
В Соединенных Штатах было выполнено многоцентровое исследование. В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 35 лет, использующие ЛНГ-ВМС в дозе 52 мг в течение 4,5-5 лет. Оценили контрацептивную эффективность (индекс Перля) и совокупную частоту неэффективности (с использованием метода Каплана-Мейера) ЛНГ-ВМС 52 мг при длительном применении. Также оценили исходы кровотечений и нежелательные явления.

Результаты:
Из 362 пациенток, начиная с 6-го года, 243 начали и 223 завершили 8-летнее использование ЛНГ-ВМС (52 мг). Чуть больше половины пациенток имели роды в анамнезе. Средний возраст (стандартное отклонение) составил 29,2 (±2,9) года, и все пациентки в конце 8-го года были в возрасте ≤36 лет. За это время было две беременности, обе при наличии ЛНГ-ВМС в полости матки. Беременность, произошедшая на 6-м году, была неясной локализации (внематочная беременность неуточненная) и разрешилась спонтанно. Беременность на 7-м году - была внематочной, было выполнено лечение метотрексатом. В обоих случаях ЛНГ-ВМС (52 мг) была удалена, и пациентки выбыли из исследования. За 6-8 лет 3-летний индекс Перля (95% доверительный интервал) составил 0,28 (0,03-1,00) при 3-летней кумулятивной частоте неэффективности 0,68% (0,17-2,71). Индексы Перля за 6, 7 и 8 годы были 0,34 (0.01-1.88), 0,40 (0.01-2.25), и 0,00 (0,00-1,90) соответственно. Побочные явления были выявлены у 249 из 362 пациенток (68,8%), при этом 65 (18,0%) случаев были связаны с использованием ЛНГ-ВМС (52 мг). Частота прекращения использования составила 38,4% (n=139 из 362), чаще всего из-за желания забеременеть (12,2%; n=44 из 362). При продолжительности применении более 5 лет и до 8 лет пациентки сообщили о снижении среднего числа дней кровотечений или кровянистых выделений, причем примерно у половины женщин наблюдалась аменорея или редкие менструации. Мы не зарегистрировали достаточное количество женщин, использующих ЛНГ-ВМС (52 мг) одновременно для контрацепции и купирования обильных менструальных кровотечений, чтобы оценить длительное применение по этому показанию. В конце 8-го года большинство (98,7%; n=220 из 223) пациенток, завершивших исследование, остались довольны продолжающимся использованием ЛНГ-ВМС (52 мг). Из 31 женщины, которые прекратили использование в начале исследования из-за желания забеременеть с поддающимися оценке данными для анализа восстановления фертильности, 24 сообщили о беременности после удаления ЛНГ-ВМС в течение 1 года, что дает частоту восстановлении фертильности в течение 12 месяцев 77,4%.

Заключение:
ЛНГ-ВМС (52 мг), первоначально одобренная для использования в течение 5 лет, сохраняет высокую эффективность контрацепции, удовлетворенность пользователей и благоприятный профиль безопасности в течение 8 лет использования. Участницы сообщили в общей сложности о 26 беременностях после применения, из которых 24 произошли у женщин, которые прекратили использовать ЛНГ-ВМС (52 мг), из-за желания забеременеть. Следует отметить, что у женщин, которые решили продолжать использование ЛНГ-ВМС в течение 8 лет, характер кровотечений оставался весьма благоприятным. Эти данные подтверждают продолжение использования ЛНГ-ВМС (52 мг) в течение 8 лет у женщин, желающих продолжить применение ВМС.

Ключевые слова: левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система, 52 мг; Мирена; Mirena Extension; индекс Перля; эффективность контрацепции; аномальное маточное кровотечение; обильное менструальное кровотечение; внутриматочная система; левоноргестрел; обратимая контрацепция длительного действия; меноррагия

Contraceptive efficacy and safety of the 52-mg levonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial

Jeffrey T Jensen, Eeva Lukkari-Lax, Andrea Schulze, Yesmean Wahdan, Marco Serrani, Robin Kroll
Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep 9;S0002-9378(22)00729-3.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36096186/