Контрацептивная эффективность и безопасность применения левоноргестрел-рилизинг внутриматочной системы (52 мг) при использовании в течение 8 лет: результаты исследования Mirena Extension

24.01.2023 - 12:50 18
Контрацептивная эффективность и безопасность применения левоноргестрел-рилизинг внутриматочной системы (52 мг) при использовании в течение 8 лет: результаты исследования Mirena Extension

Актуальность:
Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система (ЛНГ-ВМС, 52 мг)  является проверенным вариантом контрацепции длительного действия, разрешенным к применению на срок до 7 лет.

Цель исследования:
В исследовании Mirena Extension оценивали эффективность и безопасность ЛНГ-ВМС 52 мг, при длительном применении после 5 и до 8 лет.

Дизайн исследования:
В Соединенных Штатах было выполнено многоцентровое исследование. В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 35 лет, использующие ЛНГ-ВМС в дозе 52 мг в течение 4,5-5 лет. Оценили контрацептивную эффективность (индекс Перля) и совокупную частоту неэффективности (с использованием метода Каплана-Мейера) ЛНГ-ВМС 52 мг при длительном применении. Также оценили исходы кровотечений и нежелательные явления.

Результаты:
Из 362 пациенток, начиная с 6-го года, 243 начали и 223 завершили 8-летнее использование ЛНГ-ВМС (52 мг). Чуть больше половины пациенток имели роды в анамнезе. Средний возраст (стандартное отклонение) составил 29,2 (±2,9) года, и все пациентки в конце 8-го года были в возрасте ≤36 лет. За это время было две беременности, обе при наличии ЛНГ-ВМС в полости матки. Беременность, произошедшая на 6-м году, была неясной локализации (внематочная беременность неуточненная) и разрешилась спонтанно. Беременность на 7-м году - была внематочной, было выполнено лечение метотрексатом. В обоих случаях ЛНГ-ВМС (52 мг) была удалена, и пациентки выбыли из исследования. За 6-8 лет 3-летний индекс Перля (95% доверительный интервал) составил 0,28 (0,03-1,00) при 3-летней кумулятивной частоте неэффективности 0,68% (0,17-2,71). Индексы Перля за 6, 7 и 8 годы были 0,34 (0.01-1.88), 0,40 (0.01-2.25), и 0,00 (0,00-1,90) соответственно. Побочные явления были выявлены у 249 из 362 пациенток (68,8%), при этом 65 (18,0%) случаев были связаны с использованием ЛНГ-ВМС (52 мг). Частота прекращения использования составила 38,4% (n=139 из 362), чаще всего из-за желания забеременеть (12,2%; n=44 из 362). При продолжительности применении более 5 лет и до 8 лет пациентки сообщили о снижении среднего числа дней кровотечений или кровянистых выделений, причем примерно у половины женщин наблюдалась аменорея или редкие менструации. Мы не зарегистрировали достаточное количество женщин, использующих ЛНГ-ВМС (52 мг) одновременно для контрацепции и купирования обильных менструальных кровотечений, чтобы оценить длительное применение по этому показанию. В конце 8-го года большинство (98,7%; n=220 из 223) пациенток, завершивших исследование, остались довольны продолжающимся использованием ЛНГ-ВМС (52 мг). Из 31 женщины, которые прекратили использование в начале исследования из-за желания забеременеть с поддающимися оценке данными для анализа восстановления фертильности, 24 сообщили о беременности после удаления ЛНГ-ВМС в течение 1 года, что дает частоту восстановлении фертильности в течение 12 месяцев 77,4%.

Заключение:
ЛНГ-ВМС (52 мг), первоначально одобренная для использования в течение 5 лет, сохраняет высокую эффективность контрацепции, удовлетворенность пользователей и благоприятный профиль безопасности в течение 8 лет использования. Участницы сообщили в общей сложности о 26 беременностях после применения, из которых 24 произошли у женщин, которые прекратили использовать ЛНГ-ВМС (52 мг), из-за желания забеременеть. Следует отметить, что у женщин, которые решили продолжать использование ЛНГ-ВМС в течение 8 лет, характер кровотечений оставался весьма благоприятным. Эти данные подтверждают продолжение использования ЛНГ-ВМС (52 мг) в течение 8 лет у женщин, желающих продолжить применение ВМС.

Ключевые слова:
Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система, 52 мг; Мирена; Mirena Extension; индекс Перля; эффективность контрацепции; аномальное маточное кровотечение; обильное менструальное кровотечение; внутриматочная система; левоноргестрел; обратимая контрацепция длительного действия; меноррагия

Contraceptive efficacy and safety of the 52-mg levonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial

Jeffrey T Jensen, Eeva Lukkari-Lax, Andrea Schulze, Yesmean Wahdan, Marco Serrani, Robin Kroll
Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep 9;S0002-9378(22)00729-3.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36096186/


Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Тяжелый случай Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"