Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система (52 мг): эффективность и безопасность в течение 8 лет применения

06.07.2022 - 15:56 58
Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система (52 мг): эффективность и безопасность в течение 8 лет применения

Актуальность:
Увеличение продолжительности использования гормональной внутриматочной системы (ВМС) позволит женщинам меньше нуждаться в манипуляциях для обеспечения долгосрочной контрацепции.

Цель исследования:
Оценить эффективность и безопасность левоноргестрел-рилизинг внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС; 52 мг) в течение 7 и 8 лет применения.

План исследования:
В общей сложности 1751 женщина с отсутствием родов в анамнезе и с родами в анамнезе в возрасте от 16 до 45 лет была включена в многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Лилетты (ЛНГ-ВМС; 52 мг) при использовании сроком до 10 лет. У пациенток в возрасте 36-45 лет на момент включения в исследование оценивали только безопасность. После первого года использования мы обследовали пациенток каждые 6 месяцев с подтверждением местоположения ВМС и анализом мочи на беременность при каждом посещении. Мы оценили индекс Перля через 7 и 8 лет использования и проанализировали кумулятивную частоту беременности в течение 8 лет. Для первичного анализа эффективности все пациентки в возрасте 16-35 лет на момент включения в исследование были обследованы в течение 6 лет; на 7-й и 8-й год обследовали только пациенток  в возрасте 39 лет или менее в начале каждого года использования. Результаты безопасности были оценены у всех женщин независимо от продолжительности использования. Оценили частоту аменореи, определяемую как отсутствие кровотечений или кровянистых выделений в течение 90 дней – одного года.

Результаты:
После введения ЛНГ-ВМС мы наблюдали за 1568 пациентками в возрасте 16-35 лет и 146 - в возрасте 36-45 лет. Среди женщин в возрасте от 16 до 35 лет было 57,5% (n=986) c отсутствием родов в анамнезе и 25,3% (n=433) - c ожирением. В целом, 569 пациенток начали 7-й год использования, 478 - завершили 7-й год (380 в возрасте 39 лет или меньше на начало года) и 343 завершили 8-й год (257 в возрасте 39 лет или меньше на начало года); 77 завершили 10 лет использования. За 8 лет было одиннадцать беременностей, 64% (n=7) из которых были эктопическими. Две беременности произошли на 7-м году использования (индекс Перля 0,49 [95% ДИ 0,06-1,78]), одна у пациентки с имплантацией через 4 дня после удаления ЛНГ-ВМС по желанию женщины; на 8-м году беременностей не было. Совокупная частота беременности в популяции, в которой проводилась оценка эффективности в течение 8 лет использования, составила 1,32 (95% ДИ 0,69-2,51); без случая беременности после удаления этот показатель составил 1,09 (95% ДИ 0,56-2,13). Произошли две перфорации (0,1%), ни одна из которых не была отмечена после 1 года. Экспульсия произошла у 4,1% (n=71)  пациенток в целом, при этом 3 на 7-м году и 2 на 8-м году. Инфекция органов малого таза была диагностирована у 0,9% (n=16) женщин во время использования ВМС, по 1 на 7 и 8 год использования. Только 2,6% (n=44) пациенток в целом прекратили применение ЛНГ-ВМС из-за жалоб на кровотечение (всего 4 на 7 и 8 год) с частотой 0,1-0,5% в год в течение 3-8 лет. Частота аменореи составляла 39% как на 7, так и на 8 год.

Заключение:
ЛНГ-ВМС 52 мг обладает высокой эффективностью в течение восьми лет применения и имеет превосходный расширенный профиль безопасности. В этом отчете подробно описаны самые длительные данные об эффективности и безопасности непрерывного применения ЛНГ-ВМС 52 мг в качестве средства контрацепции.

Ключевые слова:
8 лет; контрацепция; Лилетта; аменорея; эффективность; внутриматочная спираль; внутриматочная система; левоноргестрел; безопасность

Levonorgestrel 52 mg intrauterine system efficacy and safety through 8 years of use

Mitchell D Creinin 1, Courtney A Schreiber 2, David K Turok 3, Carrie Cwiak 4, Beatrice A Chen 5, Andrea I Olariu 6
Am J Obstet Gynecol. 2022 May 12;S0002-9378(22)00366-0.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35569516/


Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Тяжелый случай Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"