Актуальность:

Пролапс органов малого таза - распространенная проблема у женщин. Пролапс встречается у 40% женщин, и ожидается, что эта частота будет расти в связи со старением населения. В результате пролапса женщины испытывают множество неприятных симптомов, включая ощущение "чего-то спускающегося" во влагалище, боль, мочевые симптомы, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения сексуальной функции. Лечение пролапса включает хирургическое вмешательство, тренировку мышц тазового дна (ТМТД) и применение влагалищных пессариев. Влагалищные пессарии - это механические устройства, предназначенные для поддержки и удержания опущенных органов в анатомически правильном положении. Наиболее часто используемые пессарии изготавливаются из поливинилхлорида, полиэтилена, силикона или латекса. Пессарии часто используются врачами, и большое количество врачей предлагают пессарии в качестве первой линии лечения пролапса.

Эта работа -  обновление Кокрановского обзора, впервые опубликованного в 2003 г. и в последний раз опубликованного в 2013 г.

Цель исследования:

Оценить влияние пессариев (механических устройств) при пролапсе органов малого таза у женщин; и обобщить основные выводы соответствующих экономических оценок этого вмешательства.

Методы поиска:

Был выполнен поиск в электронных базах данных специализированного Кокрановского реестра по недержанию мочи, Central, Medline, MEDLINE In‐Process, MEDLINE Epub Ahead of Print, ClinicalTrials.gov, международной платформе ВОЗ для регистрации клинических исследований.   Вручную был выполнен поиск в журналах и материалах конференций (до 28 января 2020 г.). Был выполнен поиск соответствующих статей в библиографических списках, связывались с авторами включенных исследований. 

Критерии включения:

Мы включили рандомизированные и квази‐рандомизированные контролируемые исследования, в которых, по крайней мере, в одной группе пациентки использовали пессарий при пролапсе органов малого таза.   

Сбор и анализ данных:

Два автора обзора независимо оценивали резюме, извлекали данные, оценивали систематическую ошибку и при необходимости проводили оценку работ в соответствии с системой GRADE с участием третьего автора обзора.

Основные результаты:

Мы включили четыре исследования с участием в общей сложности 478 женщин с различными стадиями пролапса. Все исследования были выполнены в странах с высоким уровнем дохода. В одном исследовании только шесть из 113 включенных женщин согласились на рандомизацию в отношении используемого вмешательства, никаких данных по этим шести женщинам не имеется. Мы не смогли провести метаанализ, потому что в каждом из исследований рассматривалось разное сравнение. Ни одно из исследований не сообщало данных о видимом купировании симптомов пролапса или о психологических показателях исхода. Все исследования сообщали данные о воспринимаемом улучшении симптомов пролапса.

Как правило, исследования были с высокой систематической ошибкой  из-за отсутствия ослепления и низкой ошибкой отбора в исследование. Мы понизили качество доказательств вследствие неточности, вызванной малым количеством женщин, участвовавших в исследовании.

Пессарий по сравнению с отсутствием лечения. Через 12 месяцев наблюдения мы не уверены во влиянии пессариев по сравнению с отсутствием лечения на воспринимаемое улучшение симптомов пролапса (разница средних (mean difference; MD) в баллах опросника -0,03; 95% доверительный интервал (ДИ) -0,61‐0,55; n=27 женщин; 1 исследование; доказательства очень низкого качества) и купирование или уменьшение сексуальных проблем (MD -0,29; 95% ДИ -1,67‐1,09; n=27 женщин; 1 исследование; доказательства очень низкого качества). В этом сравнении мы не нашли никаких доказательств, касающихся качества жизни, специфического для пролапса, или количества женщин, испытывающих нежелательные явления (аномальное кровотечение из влагалища или затруднение опорожнения, возникающее de novo).

Пессарий по сравнению с тренировкой мышц тазового дна (ТМТД). Через 12 месяцев наблюдения мы не уверены, существует ли разница между пессариями и ТМТД с точки зрения воспринимаемого женщинами улучшения симптомов пролапса (MD -9,60; 95% ДИ -22,53‐3,33; n=137 женщин; доказательства низкого качества), качества жизни, специфического для пролапса (MD -3,30; 95% ДИ -8,70‐15,30; 1 исследование; n=116 женщин; доказательства низкого качества) или купирования или уменьшения сексуальных проблем (MD -2,30; 95% ДИ -5,20‐0,60; 1 исследование; n=48 женщин; доказательства низкого качества). Применение пессариев по сравнению с ТМТД может  привести к значительному увеличению риска нежелательных явлений (ОР 75,25; 95% ДИ 4,70-1205,45; 1 исследование; n=97 женщин; доказательства низкого качества). Нежелательные явления включали увеличение выделений из влагалища и/или увеличение недержания мочи и/или появление эрозии или раздражения стенок влагалища.

Пессарий плюс ТМТД по сравнению с выполнением только ТМТД. Через 12 месяцев наблюдения при использовании пессария плюс ТМТД, вероятно, будет больше количество женщин, у которых наблюдается улучшение симптомов, по сравнению с группой, которая выполняет только ТМДТ (ОР 2,15; 95% ДИ 1,58-2,94; 1 исследование; n=260 женщин; доказательства умеренного качества). Через 12 месяцев наблюдения использование пессария плюс ТМТД, вероятно, улучшает качество жизни женщин, специфическое для пролапса, по сравнению с выполнением только ТМТД (медиана (интерквартильный диапазон [interquartile range, IQR] оценки в соответствии с опросником по пролапсу тазовых органов: пессарий плюс ТМТД 0,3 (от 0 до 22,2); n=132 женщины; только выполнение ТМТД 8,9 (от 0 до 64,9); n=128 женщин; р=0,02; доказательства умеренного качества). Использование пессария плюс ТМТД может незначительно увеличить риск аномального кровотечения из влагалища по сравнению с выполнением только ТМТД (ОР 2,18; 95% ДИ 0,69-6,91; 1 исследование; n=260 женщин; доказательства низкого качества). Данные неясны, оказывает ли пессарий плюс ТМТД какое‐либо влияние на риск затруднения опорожнения, возникающего de novo, по сравнению с выполнением только ТМТД  (ОР 1,32; 95% ДИ 0,54-3,19; 1 исследование; n=189 женщин; доказательства низкого качества).

Заключение авторов:

Мы не уверены, купирует ли применение пессариев симптомы пролапса органов малого у женщин по сравнению с отсутствием лечения или при выполнении только ТМТД, но применение пессариев в дополнение к ТМТД, вероятно, уменьшает симптомы пролапса органов малого таза у женщин и улучшает качество жизни, специфическое для пролапса. Однако может существовать повышенный риск нежелательных явлений при применении пессариев по сравнению с выполнением только ТМТД. Будущие исследования должны включать достаточное количество женщин и измерить клинически важные результаты, такие как качество жизни, специфическое для пролапса, и купирование симптомов пролапса.

В ходе обзора были выявлены две соответствующие экономические оценки. Одна из них один определяла экономическую эффективность применения пессариев, выжидательной тактики и оперативного лечения, а другая сравнивала применение пессариев с выполнением только ТМТД.  

Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women
Carol Bugge, Elisabeth J Adams, Deepa Gopinath, Fiona Stewart, Melanie Dembinsky, Pauline Sobiesuo, Rohna Kearney
Cochrane Database of Systematic Reviews 
https://doi.org/10.1002/14651858.CD004010.pub4