Цель исследования: Левоноргестрел-рилизинг внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) используется для лечения пациенток с аденокарциномой эндометрия (АЭ) и атипической гиперплазией эндометрия (АГЭ), но имеются ограниченные данные о ее эффективности. В ходе исследования была определена частота достижения полного патоморфологического ответа при использовании ЛНГ-ВМС с метформином (М) или без него или при снижении веса (СВ) у пациенток с АЭ или АГЭ.

Пациенты и методы: Было выполнено рандомизированное клиническое исследование. В исследование были включены пациентки с гистологически подтвержденной АЭ 1 стадии по классификации FIGO и с АГЭ; индексом массы тела >30 кг/м2; глубиной инвазии миометрия, определяемой при МРТ, менее 50%; с концентрацией CA-125 в сыворотке крови ≤30 Ед/мл. Всем пациенткам было выполнено введение ЛНГ-ВМС. Пациентки были рандомизированы в три группы: наблюдение (I группа), прием M (500 мг per os два раза в день; II группа) или CВ (III группа; объединенный анализ). Первичным показателем исхода была доля пациенток, у которых через 6 месяцев развился полный патоморфологический ответ (определяемый как отсутствие каких-либо признаков АЭ или АГЭ).

Результаты: С декабря 2012 г. по октябрь 2019 г. в исследование было включено 165 пациенток, 154 завершили 6-месячное наблюдение. Средний возраст женщин составлял 53 года, а средний ИМТ - 48 кг/м2. У 58% (n=96) пациенток была АЭ, у 42% (n=69) - АГЭ. Тридцать пять пациенток были в I группе; 47 – во II- ой (10 пациенток выбыли из исследования); 36 – в III-ей. Через 6 месяцев частота полного патоморфологического ответа составила 61% (95% ДИ 42% - 77%) в I-ой группе, 57% (95% ДИ 41% - 72%) – во II-ой, 67% (95% ДИ 48% - 82%) – в III-ей. В трех группах частота полного патоморфологического ответа составила 82% и 43% для АГЭ и АЭ, соответственно.

Заключение: Частота полного ответа в трех группах через 6 месяцев была обнадеживающей для пациенток с АГЭ и АЭ.

Ключевые слова: Рак эндометрия; сохранение репродуктивной функции; левоноргестрел- рилизинг внутриматочная система; метформин; физическая активность; прогестин/прогестерон; снижение массы тела

Complete pathological response following levonorgestrel intrauterine device in clinically stage 1 endometrial adenocarcinoma: Results of a randomized clinical trial
Monika Janda 1, Kristy P Robledo 2, Val Gebski 2, Jane E Armes 3, Michelle Alizart 4, Margaret Cummings 5, Chen Chen 6, Yee Leung 7, Peter Sykes 8, Orla McNally 9, Martin K Oehler 10, Graeme Walker 11, Andrea Garrett 12, Amy Tang 12, Russell Land 12, James L Nicklin 12, Naven Chetty 13, Lewis C Perrin 13, Greet Hoet 14, Katherine Sowden 15, Lois Eva 16, Amanda Tristram 17, Andreas Obermair 18 Gynecol Oncol. 2021 Apr;161(1):143-151. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33762086/