Применение комбинации этинилэстрадиол 20 мкг/дроспиренон 3 мг в гибком пролонгированном режиме для лечения эндометриоз-ассоциированной тазовой боли: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования:
Изучить эффективность и безопасность применения комбинации этинилэстрадиола 20 мкг/дроспиренон 3 мг в гибком полонгированном режим (FlexibleMIB) по сравнению с плацебо для лечения эндометриоз-ассоциированной тазовой боли (ЭАТБ).
Дизайн:
III фаза рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами, состоящего из 24-недельной двойной слепой фазы лечения с последующей 28-недельной открытой фазы с демаскированием.
Место проведения:
Тридцать два медицинских учреждения.
Пациенты:
312 пациенток с эндометриозом.
Вмешательства:
Пациенты были рандомизированы: получали FlexibleMIB, плацебо или диеногест. FlexibleMIB и плацебо пациентки получали по 1 таблетке в день непрерывно в течение 120 дней; с 4-дневным интервалом без таблеток или через 120 дней или спустя ≥3 последовательных дней кровянистых выделений/или кровотечения в любой день в период с 25 по 120 дней. Через 24 недели пациентки с плацебо переводились на FlexibleMIB. Пациентки, изначально получавшие диеногест 2 мг/сут. в течение 52 недель, были демаскированы.
Основные изучаемые результаты:
Абсолютное изменение наиболее выраженной ЭАТБ, основанное на оценке визуально-аналоговой шкалы, начиная с начальной фазы наблюдения и заканчивая фазой двойного слепого лечения.
Результаты:
По сравнению с плацебо, FlexibleMIB значительно уменьшал наиболее выраженную ЭАТБ (средняя разница в баллах визуально-аналогой шкалы: -26,3 мм). При приеме FlexibleMIB также было улучшение других показателей ЭАТБ и результатов гинекологического осмотра, и уменьшение размеров эндометриомы.
Заключение:
FlexibleMIB уменьшает ЭАТБ и хорошо переносится, что означает, что он может быть новой альтернативой для лечения эндометриоза.
Ключевые слова:
Эндометриоз; гибкий пролонгированный режим; низкие дозы эстроген-прогестерона; облегчение боли
Ethinylestradiol 20 μg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen for the management of endometriosis-associated pelvic pain: a randomized controlled trial.
Harada T1, Kosaka S2, Elliesen J3, Yasuda M2, Ito M4, Momoeda M5.
Fertil Steril. 2017 Sep 11. pii: S0015-0282(17)31691-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.1165. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28911925
