Применение прогестерон для предотвращения выкидыша у женщин с кровотечением на ранних сроках беременности: рандомизированное контролируемое исследование PRISM

25.09.2020 - 05:00 7
Применение прогестерон для предотвращения выкидыша у женщин с кровотечением на ранних сроках беременности: рандомизированное контролируемое исследование PRISM

Актуальность:

Прогестерон необходим для здоровой беременности. Несколько небольших исследований показали, что применение прогестерона может сохранить беременность у женщин с кровотечением на ранних сроках, которое является симптомом, характерным для выкидыша.

Цель исследования:

  1. оценить влияние применение микронизированного прогестерона per vaginam у женщин с кровотечениями из влагалища в первые 12 недель беременности. (
  2. оценить экономическую эффективность прогестерона у женщин с кровотечениями на ранних сроках беременности.

Дизайн:

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование применения прогестерона у женщин с кровотечениями из влагалища на ранних сроках беременности.

Место проведения:

В общей сложности 48 лечебных учреждений в Великобритании.

Пациенты:

Женщины в возрасте 16-39 лет с кровотечением на ранних сроках беременности.

Вмешательства:

Женщины в возрасте от 16 до 39 лет были рандомизированы: применение дважды в день суппозиториев per vaginam,  содержащих либо 400 мг прогестерона, либо подобранное плацебо, с момента обращения до 16 недель беременности.

Основные изучаемые исходы:

Первичным исходом была частота живорождения в сроке ≥34 недель. Кроме того, был проведен анализ экономической эффективности с точки зрения национальной службы здравоохранения (НСЗ) и НСЗ/личных социальных услуг.

Результаты:

В общей сложности 4153 женщины из 48 больниц Великобритании получали либо прогестерон (n=2079), либо плацебо (n=2074). Частота последующего наблюдения для получения данных о первичном исходе составила 97,2% (n=4038 из 4153). Частота живорождения составила 75% (n=1513 из 2025) в группе, использовавшей прогестерон, и 72% (n=1459 из 2013 участников) - в группе плацебо (относительная частота 1,03; 95% доверительный интервал 1,00-1,07; р=0,08). Значительный эффект (тест взаимодействия р=0,007) был выявлен для предварительно определенных подгрупп в зависимости от количества выкидышей в анамнезе: ни одного (74% в группе прогестерона по сравнению с 75% в группе плацебо; относительная частота 0,99; 95% доверительный интервал 0,95-1,04; р=0,72); один или два (76% в группе прогестерона по сравнению с 72% в группе плацебо; относительная частота 1,05, 95% доверительный интервал 1,00-1,12; р = 0,07) и три или более (72% в группе прогестерона по сравнению с 57% в группе плацебо; относительная частота 1,28, 95% доверительный интервал 1,08-1,51; р=0,004). Post-hoc анализ (тест взаимодействия р=0,01) был выполнен в подгруппе пациенток с кровотечениями на ранних сроках беременности и любым количеством выкидышей в анамнезе (75% в группе, использовавшей прогестерон, по сравнению с 70% в группе с приемом плацебо; относительная частота 1,09; 95% доверительный интервал 1,03-1,15; р=0,003). Достоверных различий в частоте нежелательных явлений между группами выявлено не было. Результаты анализа экономической эффективности показывают, что применение прогестерона было более дорогим, чем использование плацебо (£7655 по сравнению с £7572), со средней разницей затрат в £83 (скорректированная разница средних £76; 95% доверительный интервал - от £559 до £711) между двумя группами. Таким образом, коэффициент экономической эффективности применения прогестерона по сравнению с использованием плацебо оценивался как £3305 за каждое дополнительное живорождение в сроке ≥ 34 недель беременности.

Заключение:

Терапия прогестероном в первом триместре беременности не привела к достоверно более высокой частоте живорождений среди женщин с угрозой выкидыша в целом, но был выявлен важный подгрупповой эффект. Заключение об экономической эффективности исследования PRISM будет зависеть от суммы, которую общество готово заплатить, чтобы увеличить шансы дополнительного живорождения в сроке ≥34 недель. Для дальнейшей работы мы планируем провести метаанализ данных отдельных участников с использованием всех существующих наборов данных.

Progesterone to prevent miscarriage in women with early pregnancy bleeding: the PRISM RCT
Arri Coomarasamy 1, Hoda M Harb 1, Adam J Devall 1 et al. 
Health Technol Assess . 2020 Jun;24(33):1-70.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32609084/

Перевод и адаптация:
Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России



Комментарии

Для доступа к комментариям необходимо войти или зарегистрироваться

Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"