Цель

Мы хотели определить, не уступает ли  инсулин детемир нейтральному протамину  Хагедорна (НПХ-инсулин) для лечения гестационного сахарного диабета (СД) и типа 2 сахарного диабета при беременности.

Ход исследования

Мы провели рандомизированное контролируемое исследование по подтверждению не худшего результата лечения женщин с гестационным СД и СД 2 типа у беременных, которые участвовали в нашей программе «Диабет при беременности» (Diabetes in Pregnancy Program) с марта 2013 по октябрь 2014. Исключительными критериями были тип 1 диабета, возраст моложе 18 лет и аллергия на инсулин. Женщины, которые не достигли хорошего гликемического контроля, (средняя глюкоза крови <100 мг/дл)  на диете и/или гипогликемических агентах, были распределены на получение либо инсулина детемир либо НПХ-инсулина, с короткодействующим инсулином  аспарт, добавленным по необходимости. Пациенты были инструктированы о необходимости  анализировать глюкозу крови 4 раза в день (натощак и через 2 часа постпрандиальный уровни). Целями гликемического контроля были глюкоза крови натощак  <90 мг/дл и постпрандиальный уровень глюкозы крови <120 мг/дл, а инсулин был скорректирован, как это было необходимо, чтобы достичь цели. Первичным исходом был общий средний уровень глюкозы крови во время лечения инсулином; вторичные исходы включали общий средний постпрандиальный и уровень глюкозы натощак, среднее число недель, чтобы достичь гликемического контроля, процент пациентов с общим гликемическим контролем, набор веса за беременность, перинатальный/неонатальный исходы, и количество гипогликемических состояний.  Анализ мощности выборки (90% силу) определил, что 88 пациенток будут нуждаться в рандомизации, допуская  максимальную приемлемую разницу в общем среднем уровне глюкозы крови  7 мг/дл (стандартное отклонение±10 мг/дл). Был выполнен анализ в соответствии с протоколом.

Результаты

В общем, 105 женщин были рандомизированы. 18 женщин были исключены, оставляя 87 участниц для анализа (45 НПХ-инсулин, 42 инсулин детемир). Материнские характеристики были схожими в обеих группах. Различие в среднем уровне глюкозы крови среди групп составило 2,1 мг/дл с односторонне большей 95% границей доверительного интервала в 5,5 мг/дл (менее максимально приемлемой разницы в 7 мг/дл; статистическая значимость= 0,2937). Мы не обнаружили существенной разницы в первичном исходе, когда анализ «по намеченному лечению» был выполнен или когда пациенты с СД 2 типа были исключены. Время для достижения гликемического контроля было схожим в обеих группах. Мы не обнаружили различий в перинатальных исходах и  наборе веса матерью среди групп. Произошло  больше гипогликемических состояний у пациенток в группе НПХ-инсулина.

Заключение

Инсулин детемир не уступает инсулину-НПХ для лечения гестационного сахарного диабета и СД 2 типа при беременности.

Ключевые слова

гестационный диабет, инсулин детемир, нейтральный протамин Хагедорна, беременность, 2 тип сахарного диабета

Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes

Kimberly M. Herrera, MD, Barak M. Rosenn, MD, Janelle Foroutan, MD, Brianne E. Bimson, MD, Zainab Al Ibraheemi, MD, Erin L. Moshier, MS, Lois E. Brustman, MD

American Journal of Obstetrics & Gynecology

September 2015Volume 213, Issue 3, Pages 426.e1–426.e7

Key words: gestational diabetes, insulin detemir, insulin neutral protamine Hagedorn, pregnancy, type 2 diabetes