Цель исследования:
Цель исследования - изучить безопасность, эффективность и фармакологические аспекты при внутривенном, внутримышечном ведении и применении per os транексамовой кислоты у рожениц.

Дизайн:
Рандомизированное открытое исследование.

Место действия:
Лечебные учреждения в Пакистане и Замбии.

Население:
Женщины, у которых родоразрешение было путем операции кесарева сечения.

Методы:
Женщины были рандомизированы: применение ТК 1 г внутривенно, 1 г ТК внутримышечно, 4 г ТК per os или без ТК. Были зарегистрированы нежелательные явления у женщин и новорожденных. Измеряли концентрацию TК в цельной крови и изучали изменение концентрации с течением времени с учетом популяционной фармакокинетики. Была исследована взаимосвязь между применением препарата и D-димером.

Основные изучаемые результаты:
Концентрация TК в крови матери.

Результаты:
У 120 женщин, включенных в рандомизированное исследование безопасности, серьезных нежелательных явлений у матерей или новорожденных отмечено не было. Концентрации TК в 755 образцах материнской крови и 87 образцах пуповинной крови были описаны с помощью двухкомпонентной модели. Максимальные концентрации у матери составили 46,9, 21,6 и 18,1 мг/л при внутривенном, в/м введении и применении per os соответственно, и 9,5, 7,9 и 9,1 мг/л у новорожденных. Реакция TК была смоделирована как ингибирующее действие на скорость выработки D-димера. Полумаксимальная ингибирующая концентрация (IC50) составляла 7,5 мг/л и достигалась через 2,6, 6,4 и 47 минут при внутривенном, внутримышечном введении ТК и применении per os, соответственно.

Заключение:
Как внутримышечное, так и пероральное применение ТК хорошо переносится. Для достижения минимальной терапевтической концентрации при приеме TК per os требуется около 1 часа, и это не подходит для экстренного лечения. Внутримышечное введение TК ингибирует фибринолиз в течение 10 минут и может быть подходящей альтернативой внутривенному введению.

Ключевые слова:
Кесарево сечение; клиническое исследование; внутримышечно; per os; фармакодинамика; фармакокинетика; послеродовое кровотечение; транексамовая кислота

Alternative routes for tranexamic acid treatment in obstetric bleeding (WOMAN-PharmacoTXA trial): a randomised trial and pharmacological study in caesarean section births

Haleema Shakur-Still, Ian Roberts, Stanislas Grassin-Delyle, Rizwana Chaudhri, Amber Geer, Monica Arribas, Elodie Lamy, Raoul Mansukhani, Mwansa Ketty Lubeya, Kiran Javaid, Aasia Kayani, Naila Israr, Syeda Batool Mazhar, Saïk Urien, Naïm Bouazza, Frantz Foissac 9, Danielle Prowse 1, Laura Carrington 1, Collette Barrow 1, Julio Gil Onandia 1, Eni Balogun 1
BJOG. 2023 Apr 5.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37019443/

Перевод и адаптация Сапрыкина Людмила Витальевна, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии Лечебного факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Москва, Россия