В последние годы практикующий врач сталкивается с лавинообразным потоком информации, касающейся лекарственных средств, медицинских технологий и разного рода рекомендаций, что, естественно, требует глубокого анализа, осмысления их эффективности и безопасности. В связи с этим, стало очевидным, что медицинская помощь, принятие организационных решений и рекомендаций, предназначенных для широкого круга специалистов, должны основываться на самых строгих и обоснованных научных исследованиях. Вновь возникший методологический подход к медицинской практике назвали «Evidence-based medicine», что переводят как «медицина, основанная на доказательствах» или «доказательная медицина».

Доказательная медицина (ДМ) – это использование в диагностике, лечении и профилактике заболеваний только тех методов, эффективность которых доказана рационально организованными сравнительными объективными исследованиями. Зачатки такого подхода возникли ещё в XIX веке, и были связаны с борьбой передовых врачей с элементами схоластики и традиционности, бытовавшими в медицине с давних пор. Однако систематизировал это направление в медицине и создал его идеологию британский врач А. Кокрейн (A.L. Cochrane, 1909–1988) только в 1972 г. Арчи Кокрейн не дожил 5 лет до триумфа своей идеологии. В 1993 г. рабочая группа из 40 человек, представляющих несколько университетов США и Канады, ввела термин «evidence-based medicine». С 1996 г. стал выходить журнал «Evidence-based medicine», а с 1997 г. – «Международный журнал медицинской практики» в России. Сайты по ЕВМ – evidence-based medicine – доступны в Интернете с 1995 г. Всё это движение справедливо увязывают с именем Арчи Кокрейна, и слова кокрановское содружество и кокрановская библиотека говорят сами за себя.

Сегодня этапы реализации методологии ДМ включают: сбор и анализ результатов клинических исследований; разработку практических рекомендаций (руководств); внедрение рекомендаций в практику; мониторинг и аудит результатов.

Наиболее продуктивный подход к сбору и анализу результатов заключается в обращении специалиста к электронным базам данных авторитетных международных организаций, например, уже упомянутое «Cochrane Collaboration». Эксперты таких организаций изучают и отбирают лучшие клинические исследования, обобщают их в стандартной форме, распространяют информацию с помощью электронных систем и, по мере необходимости, вносят коррективы в созданную электронную базу. Систематические обзоры собраны в специальной базе данных на компакт-дисках в кокрановской библиотеке. Все исследования на основе соответствия «стандартам научной обоснованности представленных заключений и выводов» подразделяют на 5 уровней, отражающих их качество: от уровня доказательности 1А – однородный систематический обзор рандомизированных контролируемых клинических исследований (мета-анализ), до уровня 5 – мнения экспертов. Знание основных правил оценки результатов исследований позволяет избежать заблуждений в их интерпретации и понять значимость для практики.

При создании практических рекомендаций каждое рекомендуемое положение ранжируют по степени его обоснованности, опираясь на степень достоверности: от высокой до умеренной, ограниченной и неопределенной. Степень обоснования рекомендаций характеризует надёжность лежащих в её основе научных фактов – насколько вероятно достижение желаемого результата в случае применения рекомендаций на практике. Следует отметить, что невысокий уровень доказательности иногда не свидетельствует о ненадёжности рекомендаций, они прошли проверку временем. До опубликования клинические рекомендации (руководства) проходят апробацию, внешнее рецензирование, экспертизу качества по специальному вопроснику AGREE.

Создание международных и национальных согласованных рекомендаций по ведению больных с наиболее значимыми патологическими состояниями, как в рамках отдельных специальностей, так и на междисциплинарном уровне – неотъемлемая часть стратегии современной медицины. Внедрение в практику рекомендаций оценивают по адекватным критериям, в них ежегодно необходимо вносит коррективы при получении новой важной информации и полностью пересматривать каждые 3–5 лет.

Однако, несмотря на явные плюсы, результаты такой систематизации привели к появлению противников ДМ. Ими были приведены конкретные примеры расхождения между мета-анализом сводных статистических данных и последующими крупными рандомизированными клиническими исследованиями (РКИ). В одном из отчетов было отмечено, что около трети результатов последних исследований не соответствуют предыдущим мета-анализам. В результате возник вопрос. Как можно определить, будет ли возможно использовать результаты РКИ и избежать «подводных камней» в мета-анализах и доказательной медицине? «Мусор на входе – мусор на выходе?» Эту фразу часто употребляют в публикациях, касающихся систематических обзоров. Беспокойство вызывает то, что автор может выбрать результаты некачественных исследований, а конечный результат представить так, как если бы они были высокого качества. Реальная проблема (Т. Педерсен, 2012) – объединение группы предвзятых исследований дает предвзятый результат. Основная цель систематических обзоров состоит в том, чтобы включить в них исследования, выполненные с высоким качеством, в которых рассматривают тот же вопрос, что и в обзоре. Найти все подобные исследования не всегда возможно, и мы не знаем, какое количество необходимого материала отсутствует. Если исследования, которые не были найдены, систематически отличаются от найденных, последствия могут быть катастрофическими. Кроме того, существует проблема «суррогатных» исходов и двойных публикаций.

Наиболее распространенным критическим замечанием в адрес мета-анализа является: «Комбинируем апельсины с яблоками». Если исследования клинически отличаются, мета-анализ не имеет смысла, часто не имеет смысла комбинировать все исследования в мета-анализ. Важно не комбинировать исходы, если они сильно отличаются друг от друга. Принятие решений о том, что необходимо, а что не необходимо комбинировать, носит субъективный характер и не поддается статистической обработке, а требуют обсуждения и клинической оценки. В ряде случаев добиться консенсуса бывает очень трудно.

Мета-анализ исследований, в которых не исключено наличие погрешностей. может ввести в серьезное заблуждение. Если погрешности присутствуют в каждом, или в некоторых исследованиях, мета-анализ суммирует эти ошибки и в итоге дает ложный результат, который интерпретируется как достойный доверия…

Кроме того, противники ДМ считают, что она не обеспечивает интеграцию с другой, статистически недостоверной формой медицинской информации, такой, как профессиональный опыт и определенные особенности пациента, поэтому ценность применения ДМ по отношению к отдельно взятому пациенту ограничена. Противоречие усиливает и традиционный философский вопрос: «Медицина это ремесло или искусство?» Во все времена индивидуальный опыт и техника определяли лидерство, т.к. давали более высокий результат лечения. Пренебрегая этим, ДМ угрожает привести к застою и мягкой однородности, что может характеризоваться как «медицина поваренной книги».

Следует отметить, что сторонники ДМ понимают, что доказательства (результаты обзоров) не принимают решений – решения принимают люди, следовательно, необходимо эти доказательства объединить с клиническим опытом и состоянием пациента. «Медицина – это не только наука, но и искусство достичь взаимодействия нашей собственной индивидуальности с индивидуальностью больного» (А. Швейцер, 1875–1965).

Постоянное совершенствование методологии познания объекта присуще любой науке, и медицина не может быть исключением. Возникновение методологии доказательной медицины – веление времени, соответствующее настоящему этапу развития общества, когда необходимо взвешенное отношение к «старому» и активное внедрение нового… Хочется верить, что ДМ выдержит проверку временем, если будет следовать принципу: «Мудрость уступчива и гибка, и только глупость твёрдо придерживается проложенной колеи» (Феогнид, VI в. до н.э.).

Гурьянов В.А.

Кафедра анестезиологии и реаниматологии ФППОВ ГОУ ВПО «1 МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, г. Москва

По материалам VI Всероссийского образовательного Конгресса Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии