Анализ зарегистрированных нежелательных явлений при эмболизации маточных артерий по поводу миомы матки
Цель исследования:
База данных «The Manufacturer and User Facility Device Experience» (MAUDE) может быть полезной для врачей, использующих медицинское оборудование, утвержденное управлением по продуктам и лекарствам США, для выявления возникновения нежелательных явлений и осложнений. Применяя эту базу данных, мы стремились проанализировать и исследовать отчеты, связанные с эмболизацией маточных артерий, используемой для лечения миомы матки.
Дизайн:
Ретроспективный обзор базы данных MAUDE по событиям, связанных с эмболизацией маточных артерий (Классификация III канадской целевой группы).
Место проведения:
Он-лайн доступ к базе данных MAUDE.
Пациенты:
Пациентки с миомой матки, которым была выполнена эмболизация маточных артерий.
Вмешательства:
Отсутствовали.
Основные результаты:
База данных MAUDE была доступна он-лайн, был выполнен поиск сообщений о событиях, связанных с эмболизацией маточных артерий в 1998-2018 г.г. Эти отчеты были рассмотрены и проанализированы, события были классифицированы, и соответствующая информация была собрана и сведена в таблицу. За исследуемый период было найдено сто девяносто три доклада. Боль - наиболее часто сообщаемое событие (68 случаев [35,2%]), далее - выделения из влагалища (45 событий [23,3%]), неудача манипуляции (37 событий [19,2%]) и лихорадка или инфекционные осложнения (36 событий [18,7%]). Хирургическое вмешательство потребовалось в 27 случаях (14,0%), гистерэктомия - в 7,8% случаев. Смерть после этой процедуры отмечалась в 5 случаях (2,6%).
Заключение:
В базу данных MAUDE были внесены различные нежелательные явления, связанные с применением эмболизации маточных артерий при ее выполнении для лечения миомы матки. Мы рекомендуем врачам просматривать базу данных MAUDE при использовании медицинской аппаратуры, так как она является важным инструментом для оценки редких, но серьезных проблем, которые могут быть связаны с медицинскими манипуляциями.
Ключевые слова:
Эмболизация; FDA; миома матки; MAUDE; ЭМА
Analysis of Reported Adverse Events with Uterine Artery Embolization for Leiomyomas.
Armstrong AA1, Kroener L1, Brower M1, Al-Safi ZA2.
J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul 14. pii: S1553-4650(18)30354-6. doi: 10.1016/j.jmig.2018.07.006. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30016750
