Контрацептивная эффективность и безопасность эстрадиола валерата/диеногеста в здоровой женской популяции: многоцентровое открытое неконтролируемое исследование III фазы

11.07.2018 - 05:00 401
Контрацептивная эффективность и безопасность эстрадиола валерата/диеногеста в здоровой женской популяции: многоцентровое открытое неконтролируемое исследование III фазы

Актуальность:

Изучить эффективность и безопасность комбинированного орального контрацептива, содержащего эстрадиола валерат и диеногест (ЭВ/ДНГ), у здоровых женщин азиатского происхождения.

Методы:

В этом многоцентровом исследовании III фазы женщины получали per os ЭВ/ДНГ в 28-дневном режиме в течение 13 циклов. Первичной конечной точкой эффективности было число нежелательных беременностей, измеренное по индексу Перля (ИП); вторичные конечные точки эффективности включали параметры картины кровотечения и контроля цикла. В ходе исследования наблюдали нежелательные явления, а по завершении исследования определялась общая удовлетворенность лечением.

Результаты:

В общей сложности было пролечено 954 женщины азиатского происхождения (97,7% пациенток, которым был назначен препарат с целью изучения; средний возраст 33,4 года). Было зарегистрировано пять беременностей при приеме ЭВ/ДНГ на 796,34 женщин-лет, давая нескорректированный ИП 0,63 и совокупную частоту неудач 0,0049; 3 беременностей при приеме ЭВ/ДНГ на 760,35 женщин-лет дали скорректированный ИП 0,39. Картина кровотечения улучшилась в течение отчетных периодов в рамках исследования. Доля женщин, у которых были кровотечения отмены, уменьшилась с увеличение длительности лечения (84,9% женщин в 1-м цикле по сравнению с 79,3% в 13-м цикле), средняя продолжительность кровотечения отмены уменьшилась при лечении (4,2 дня по сравнению с 3,4 днями). Количество и максимальная длина эпизодов кровотечения/кровянистых выделений в течение цикла также снизилась при приеме ЭВ/ДНГ. ЭВ/ДНГ хорошо переносился, и 92% женщин включенных в исследование были очень удовлетворены или удовлетворены приемом ЭВ/ДНГ.

Заключение:

ЭВ/ДНГ показал высокую контрацептивную эффективность, хорошую переносимость у женщин азиатского происхождения и может эффективно использоваться в этой популяции.

Ключевые слова:

Азиатки; картина кровотечения; комбинированные оральные контрацептивы; контроль цикла; эстрадиола валерат/диеногест; женщины

Contraceptive efficacy and safety of estradiol valerate/dienogest in a healthy female population: a multicenter, open-label, uncontrolled Phase III study.

Yu Q1, Huang Z2, Ren M3, Chang Q4, Zhang Z5, Parke S6.
Int J Womens Health. 2018 Jun 7;10:257-266. doi: 10.2147/IJWH.S157056. eCollection 2018.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29922096

Перевод и адаптация:
Сапрыкина Людмила Витальевна
К.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии ЛФ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России



Комментарии

Для доступа к комментариям необходимо войти или зарегистрироваться

Тематики

Тематики гинекологии Бесплодие Дисменорея Материнская смертность Новости российской медицины Беременность Воспалительные заболевания Вульвовагинальные заболевания Генетика Грудное вскармливание Дети Исследование Контрацепция Материнская смертность Миома матки Менопауза Недержание мочи Онкология Мастопатия Нормативно-правовая документация Пролапс тазовых органов Рак эндометрия Рак шейки матки Рак груди Рак яичников Роды Сахарный диабет Урогенитальные инфекции Цистит Хирургия ЭКО Эндометриоз Урологическая интернет-конференция №8 «Аккредитация, НМО, личный бренд и юридическая грамотность» Материалы конгрессов Российская научно-практическая конференция с межд. участием «Снегиревские чтения» II Региональный научно-образовательный форум акушеров-гинекологов Час с ведущим гинекологом Мастер-класс «Тазовая хирургия: реальность и перспективы» I Международный конгресс "Патология шейки матки, влагалища и вульвы"