Сравнение цервикального пессария и прогестерона per vagina для предотвращения ранних преждевременных родов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования:
Сравнить эффективность применения цервикального пессария и прогестерона per vagina для профилактики спонтанных преждевременных родов у беременных с длиной шейки матки по данным трансвагинального ультразвукового исследования 25 мм и менее.
Методы:
Было выполнено многоцентровое открытое рандомизированное исследование по доказательству отсутствия превосходства препарата активного контроля над исследуемым препаратом. К участию были приглашены женщины с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки (25 мм и менее), измеренной трансвагинально при ультразвуковом исследовании во втором триместре. Пациентки были рандомизированы с помощью компьютера (один к одному) по применению цервикального пессария или использованию прогестерона per vagina (200 мг/24 часа). Первичным исходом была частота спонтанных преждевременных родов до 34 нед. беременности. Предел неменьшей эффективности был установлен на 4% с 0,025 односторонним уровнем α и статистической мощностью 80%. То есть, если верхняя граница 95% ДИ 4%, то эффективность пессария не могла считаться «не уступающей». Размер выборки из 254 женщин требовался, чтобы показать, что эффективность пессария не уступает прогестерону.
Результаты:
Исследование проводилось с августа 2012 года по апрель 2016 года с участием 27 медицинских учреждений Испании. Всего было зарегистрировано 254 пациентки и 246 были включены в анализ в соответствии с исходно назначенным лечением. Демографические и базовые характеристики в группах были одинаковыми. Частота самопроизвольных родов в сроке до 34 нед. гестации составила 14% (n=18 из 127) в группе с применением пессария и 14% (n=17 из 119) в группе при использовании прогестерона с разницей рисков -0,11% (95% ДИ -8,85% до 8,62%; р=0,99), то есть для пессария было показано отсутствие превосходства. Частота встречаемости увеличения количества выделений из влагалища (87% по сравнению с 71%; р=0,002) и дискомфорт (27% по сравнению с 3%; р<0,001) были значительно выше в группе при использовании пессария.
Заключение:
Цервикальный пессарий не превосходил эффективность прогестерона per vagina для предотвращения самопроизвольных родов до 34 нед. гестации у беременных женщин с короткой шейки матки.
Cervical Pessary Compared With Vaginal Progesterone for Preventing Early Preterm Birth: A Randomized Controlled Trial.
Cruz-Melguizo S1, San-Frutos L, Martínez-Payo C, Ruiz-Antorán B, Adiego-Burgos B, Campillos-Maza JM, García-González C, Martínez-Guisasola J, Pérez-Carbajo E, Teulón-González M, Avendaño-Solá C, Pérez-Medina T.
Obstet Gynecol. 2018 Sep 7. doi: 10.1097/AOG.0000000000002884. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30204689
