Проведено масштабное исследование безопасности фезолинетанта — антагониста рецептора нейрокинина-3, применяемого для лечения вазомоторных симптомов менопаузы. Анализ основан на данных 1091 пациента из международной базы ВОЗ VigiAccess, преимущественно женщин в возрасте 45-64 лет.

Исследование выявило несколько значимых сигналов безопасности препарата. Наиболее выраженные реакции были связаны с усилением менопаузальных симптомов (с коэффициентом отношения сообщений 139,86) и дискомфортом в области лица (104,90).
Особое внимание привлекли нарушения со стороны печени, включая повышение уровней аланинаминотрансферазы (коэффициент 20,60), аспартатаминотрансферазы (22,95) и билирубина (12,52). Также зафиксированы неврологические и психиатрические проявления: бессонница, головная боль, головокружение, мигрень и расстройства сна. Среди желудочно-кишечных симптомов отмечались диарея и боли в животе.

Важно отметить, что симптомы, связанные с вазомоторными проявлениями, скорее отражали основное заболевание, чем являлись побочными эффектами лечения. Результаты исследования показали, что профиль безопасности фезолинетанта в реальной практике соответствует данным клинических испытаний III фазы.

Полученные данные поддерживают сбалансированную оценку пользы и риска при клиническом применении препарата.

Источник:Li Y, Zhai L, Wang L, Deng S, Zhao B, Niu H, Zhang L, Gao X. Real-world safety signals of fezolinetant in women with menopausal vasomotor symptoms: a pharmacovigilance analysis of the WHO VigiAccess database. Menopause. 2026 Aug 18. doi: 10.1097/GME.0000000000002887. Epub ahead of print. PMID: 42610452.

Новость подготовлена компанией SH PHARMA.