США, 11 февраля 2026 года.

Статус: FDA De Novo одобрен.

FDA через процедуру De Novo разрешило дату поставки AI компании Ultrasound AI. Для устройства создан отдельный регуляторный класс – радиологическая программная система для прогнозирования даты родов.

Это один из особенно интересных примеров превращения алгоритмов акушерского УЗИ из научных моделей в регулируемые медицинские изделия.

Практическое значение: потенциальное уточнение гестационного возраста и прогноза срока родоразрешения по ультразвуковой информации. При этом такой алгоритм следует рассматривать как систему поддержки принятия решений, а не замену клинической датировки беременности.

Материал подготовлен командой ААГ