Новая внутриматочная спираль одобрена FDA
Одна из ведущих мировых фармацевтических компаний – лидер в области здравоохранения женщин - «Allergan plc» (бывшая «Actavis plc») и некоммерческая фармацевтическая компания для женщин «Medicines360» объявили, что LILETTA™ (levonorgestrel-releasing intrauterine system; 52 мg) теперь доступна женщинам в США для предотвращения беременности в течение трёх лет. Американское управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрило LILETTA™ ещё 26 февраля 2015 года за то, что, как сообщает «Актавис», LILETTA™ предоставляет женщинам доступ к безопасной и эффективной долгосрочной контрацепции.
LILETTA™ - это маленькая гибкая Т-образная пластина (32мм х 32мм), которая предотвращает беременность, медленно выпуская левоноргестрел и прогестин (18,6 мкг/день) в течение трех лет. Эта внутриматочная спираль (ВМС) может быть установлена лечащим врачом в любое время, если женщина не беременна. Несмотря на то, что LILETTA предназначена для использования в течение трех лет, спираль может быть удалена врачом в любое время. Также LILETTA может быть заменена новой спиралью для продолжения контрацептивной защиты.
Признание LILETTA основано на многоцентровом открытом клиническом исследовании 1751 женщин в возрасте 16-45, которым была установлена эта внутриматочная спираль.
У женщин (16 - 35 лет) LILETTA показала 99.45% эффективность в предотвращении беременности, независимо от расы, предыдущих родов и индекса массы тела.
Анализ данных женщин, прекративших использование LILETTA, показал, что у 97% женщин в течение трёх месяцев после удаления LILETTA вернулись менструации. Кроме того, из 68 женщин, пытающихся забеременеть, 59 забеременели в течение года, а некоторые женщины зачали через две недели после удаления спирали.
К сожалению, LILETTA у некоторых женщин спровоцировала аменорею. Кроме того, заболеваемость внематочной беременностью в клинических испытаниях с LILETTA, составила примерно 0,12 процента на 100 женщин.
Но важно то, что новая внутриматочная спираль LILETTA позволяет женщинам, независимо от их финансового статуса и наличия медицинской страховки, пользоваться безопасным и эффективным средством долгосрочной контрацепции. Благодаря новаторскому партнёрству «Allergan plc» (бывшая «Actavis plc») и «Medicines360» LILETTA можно приобрести у своего лечащего врача (в США) по более низкой цене.
Испытание LILETTA™ продолжается для оценки качества использования этой внутриматочной спирали в течение четырех, пяти и семи лет.
Источник:
http://www.actavis.com/news/news/thomson-reuters/actavis-and-medicines360-announce-fda-approval-of
