Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Zurzuvae (зуранолон) – первое пероральное лекарство, предназначенное для лечения послеродовой депрессии (ПРД) у взрослых.

ПРД — это большой депрессивный эпизод, который обычно возникает после родов, но может также начаться на более поздних сроках беременности. До сих пор лечение ПРД было доступно только в виде внутривенной инъекции, которую врач делал в определенных медицинских учреждениях.

«Послеродовая депрессия — это серьезное и потенциально опасное для жизни состояние, при котором женщины испытывают грусть, чувство вины, бесполезность — даже, в тяжелых случаях, мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. А поскольку послеродовая депрессия может разрушить связь матери и младенца, она также может иметь последствия для физического и эмоционального развития ребенка», — сказала Тиффани Р. Фарчионе, доктор медицинских наук, директор отдела психиатрии в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA. «Доступ к пероральным лекарствам будет выгодным вариантом для многих из этих женщин, справляющихся с крайними, а иногда и опасными для жизни чувствами».

Как и другие формы депрессии, ПРД характеризуется грустью и/или потерей интереса к деятельности, которая раньше доставляла удовольствие, и снижением способности чувствовать удовольствие. Он может проявляться такими симптомами, как когнитивные нарушения, чувство грусти или неадекватности, потеря энергии или суицидальные мысли.

Эффективность Zurzuvae для лечения ПРД у взрослых была продемонстрирована в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследованиях. Участниками исследования были женщины с ПРД, которые соответствовали критериям «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» для большого депрессивного эпизода и симптомы которых начались в третьем триместре или в течение 4-х недель после родов. В первом исследовании пациенты получали 50 мг Zurzuvae или плацебо один раз в день вечером в течение 14 дней. Во втором исследовании пациенты получали другой продукт зуранолона, который был приблизительно равен 40 мг Zurzuvae или плацебо, также в течение 14 дней.
Пациенты в обоих исследованиях находились под наблюдением в течение как минимум четырех недель после 14-дневного лечения. Первичной конечной точкой обоих исследований было изменение симптомов депрессии с использованием общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, измеренной на 15-й день. тех, кто находился в группах плацебо. Эффект лечения сохранялся на 42-й день — через четыре недели после последней дозы Zurzuvae.

На этикетке содержится предупреждение в рамке, в котором отмечается, что Zurzuvae может повлиять на способность человека управлять автомобилем и выполнять другие потенциально опасные действия. Пациенты также могут быть не в состоянии оценить степень своего нарушения. Чтобы снизить риск причинения вреда, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами в течение как минимум 12 часов после приема Zurzuvae.

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, диарею, утомляемость, назофарингит (простуда) и инфекцию мочевыводящих путей. Использование Zurzuvae может вызвать суицидальные мысли и поведение. Zurzuvae может причинить вред плоду. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время приема и в течение одной недели после приема Zurzuvae.

Рекомендуемая суточная доза Zurzuvae составляет 50 мг. Его следует принимать один раз в день в течение 14 дней вечером с жирной пищей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило этой заявке приоритетное рассмотрение и ускоренное рассмотрение.

Одобрение Zurzuvae было предоставлено Sage Therapeutics, Inc.

 

Материал подготовлен командой ААГ
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression