Цель исследования:

Оценить эффективность и безопасность микродозированных оральных контрацептивов (NPC-01; 20 мкг этинилэстрадиола, 1 мг норэтистерона) у пациенток с дисменореей.

Дизайн исследования:

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Учреждение:

Место проведения клинического исследования.

Пациенты:

Двести пятнадцать пациентов с дисменореей.

Вмешательства:

Пациентки были рандомизированы по применению NPC-01, плацебо или IKH-01 (35 мкг этинилэстрадиола, 1 мг норэтистерона) в течение четырех циклов.

Оценка результатов:

Общая оценка дисменореи (вербальной рейтинговой шкалы) для оценки боли проводилась на основе сохранения трудоспособности и потребности в анальгетиках.

Результаты:

Сокращение общего количества баллов при оценке дисменореи и баллов визуально-аналоговой шкалы было достоверно выше в группе NPC-01, чем в группе плацебо. Эффективность NPC-01 была сопоставимой IKH-01. Общая частота побочных эффектов была достоверно выше в группе NPC-01, чем в группе плацебо. Все побочные эффекты, которые произошли в группе NPC-01, были ранее отмечены у пациенток, получавших IKH-01. Никаких серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.

Заключение:

Микродозированные контрацептивы NPC-01 уменьшают симптомы дисменореи также эффективно, как и IKH-01. Таким образом, NPC-01 может представлять собой новый вариант для длительного лечения дисменореи.

Идентификационный номер клинического испытания: NCT01129102.

Ключевые слова:

Микродозированные оральные контрацептивы; дисменорея; плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Evaluation of an ultra-low-dose oral contraceptive for dysmenorrhea: a placebo-controlled, double-blind, randomized trial.

Harada T, Momoeda M.
Fertil Steril. 2016 Oct 4. pii: S0015-0282(16)62790-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.051. [Epub ahead of print]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27717552