Цель исследования:

Оценить эффективность секнидазола при однократном приеме per os для лечения бактериального вагиноза во 2-ой фазе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Методы:

Во второй фазе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по изучению дозы препарата пациентки с бактериальным вагинозом, которые полностью отвечали всем критериям Амсель (выделения; рН 4,7 или выше; 20% и более ключевых клеток; положительный аминовый тест) были рандомизированы 1:1:1 (по приему 1 или 2 г секнидазола или плацебо) в 24 американских центрах. Первичной конечной точкой было клиническое выздоровление (нормализация выделений, аминовый тест и количество ключевых клеток) через 21-30 дней после приема препарата. Вторичные конечные точки включали микробиологического излечивание, определяемое по шкале Ньюджента 0-3 балла, и терапевтический результат, определяемый как клиническими, так и микробиологическими критериями. Для анализа эффективности использовали модифицированный принцип назначенного лечения и включали всех рандомизированных пациенток, которые удовлетворяли критериям.  Если предположить, что клиническое излечивание наступит у  40% пациенток активной группы и у 15% - в группе плацебо, то выборка в количестве 52 пациенток в группе обеспечивает мощность около 80% для выявления значимых различий между группами (0,05 значение [двустороннее]), используя тест Кохрана-Мантеля-Хензеля).

Результаты:

С мая по сентябрь 2014 г. в исследование было включено 215 пациенток. В популяции пациенток с назначенным лечением, получивших хотя бы одну дозу препарата, частота клинического выздоровления была 65,3% для группы, которая принимала 2 г секнидазола, 49,3% - 1 г секнидазола, 19,4% в группе плацебо. В группах с модифицированным принципом назначенного лечения было 188 женщин (средний возраст 33 г.; 32% с четырьмя и более эпизодами бактериального вагиноза за последний год; 54% негроидной расы); по шкале Ньюджента 4 или более баллов в начале исследования. Клиническое, микробиологическое и терапевтического излечивание было у 67,7%, 40,3% и 40,3% пациенток при приеме 2 г секнидазола, у 51,6%, 23,4% и 21,9%  - 1 г секнидазола по сравнению с 17,7%, 6,5%, и 6,5% в группе плацебо, соответственно (p<0,05 для пациенток, принимавших секнидазол  по сравнению с плацебо; для всех конечных точек). Пациентками хорошо переносились обе дозы препарата.

Заключение:

Секнидазол для приема per os по 1 и 2 г превосходил плацебо при лечении бактериального вагиноза (р<0,001 для обеих групп). Эти данные поддерживают применение секнидазола для лечения бактериального вагиноза.

Secnidazole Treatment of Bacterial Vaginosis: A Randomized Controlled Trial.

Hillier SL¹, Nyirjesy P, Waldbaum AS, Schwebke JR, Morgan FG, Adetoro NA, Braun CJ.
Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):379-386. doi: 10.1097/AOG.0000000000002135.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28697102