В российском законодательстве не закреплено понятие клинических рекомендаций. Более того, Федеральный закон от 22.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» фактически приравнял такие понятия как клинические рекомендации и протокол лечения. Однако в скором времени ситуация может измениться.

Государственная Дума РФ приняла в первом чтении поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в отношении составления и использования клинических рекомендаций на практике. При этом одной из главных задач является необходимость помочь врачу в принятии решения, а не создать ему трудности и не дать руководителю медицинского учреждения дополнительные административные рычаги воздействия.

В обсуждаемом законопроекте клинические рекомендации обозначены как документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.

Понятие отграничено от понятия протокол лечения, под которым предлагается понимать - документ, разрабатываемый медицинской организацией и содержащий требования к применению клинической рекомендации в этой медицинской организации, в том числе требования к последовательности действий медицинского работника, схемы и применяемые методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая назначение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Клинические рекомендации по замыслу законодателя должны разрабатываться и утверждаться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний). Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при этом будет утверждать перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), разработка клинических рекомендаций по которым является обязательной, а также проверять сами клинические рекомендации на соответствие порядку разработки, пересмотра, согласования и утверждения клинических рекомендаций, типовой форме и требованиям к структуре, содержанию и научной обоснованности.

То есть Министерство здравоохранения РФ получит полномочиями по утверждению:

• перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), в соответствии с которым будут разрабатываться клинические рекомендации;
• порядка разработки клинических рекомендаций;
• типовой формы и требований к структуре клинических рекомендаций;
• порядка согласования с Министерством проектов клинических рекомендаций.

Из этого можно сделать выводы, что ни клинические рекомендации, ни протоколы лечения не будут являться нормативными правовыми актами и не будут иметь соответствующей юридической силы. Однако стандарт медицинской помощи должен будет разрабатываться на основе клинических рекомендаций, а Министерство здравоохранения РФ будет согласовывать разработанные профессиональным сообществом клинические рекомендации. Предлагаемые нормы ставят перед нами новые вопросы, каким образом будет происходить такое согласование, изданием нормативного акта или без такового и не сделает ли такой порядок клинические рекомендации обязательными для всех без исключения?

Формирование критериев качества оказания медицинской помощи, согласно законопроекту, будет происходить с помощью клинических рекомендаций, а стандарты оказания медицинской помощи более в этом процессе участвовать не будут. Медицинская помощь в медицинской организации будет оказываться в соответствии с протоколом лечения (протоколом ведения пациента) по определенной нозологической форме, разработанным на основе соответствующей клинической рекомендации, порядка оказания медицинской помощи, стандарта медицинской помощи.

Клинические рекомендации не должны стать единственно верными или возможными вариантами для принятия врачом решения о ходе лечения пациента, они должны демонстрировать этапность действий врача при том или ином течении заболевания, однако выбор применяемых методов должен оставаться за врачом. Поэтому предлагаемая законодателем статья о возможности руководителя единолично принимать решения о направлении медицинского работника на внеочередную аккредитацию в случае выявленного несоответствия качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи не должна стать рычагом воздействия на врача со стороны руководителя. Ведь ему фактически представляется возможность самостоятельно решать вопрос дальнейшей работы медицинского работника в учреждении, так как в случае непрохождения внеочередной аккредитации медицинский работник отстраняется от работы до повторного прохождения внеочередной аккредитации, иначе он подлежит увольнению, что предусмотрено Трудовым кодексом РФ.

Автор: Т.О. Шилюк, кандидат юридических наук,
старший преподаватель
кафедры административного права и процесса
ФГБОУ ВО «Московский государственный юридический университет им. О.Е. Кутафина»
Instagram: @mama_v_prave