Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы OASIS-3, опубликованные в JAMA Internal Medicine, демонстрируют эффективность и безопасность двойного антагониста нейрокининовых рецепторов элинзанетанта при длительном 52-недельном применении для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВС), ассоциированных с менопаузой.

В исследовании, проводившемся в 83 центрах Северной Америки и Европы, приняли участие 628 женщин в постменопаузе в возрасте 40-65 лет, которых случайным образом распределили для приема элинзанетанта 120 мг один раз в сутки (n=313) или плацебо (n=315). В отличие от предыдущих исследований, OASIS-3 не устанавливал требований к минимальному количеству ВС в неделю на момент включения, что лучше отражает реальную клиническую практику. Первичной конечной точкой было изменение частоты ежедневных умеренных и тяжелых ВС от исходного уровня к 12 неделе. К 12 неделе терапии в группе элинзанетанта наблюдалось статистически значимое снижение частоты ВС на -5,4 эпизода в день по сравнению с -3,5 в группе плацебо (p<0,001). В процентном выражении это соответствовало снижению на 73,8% против 47,0% в группе плацебо. Дескриптивный анализ показал сохранение эффекта до 50 недели наблюдения: к концу исследования женщины в группе элинзанетанта испытывали в среднем 1,4 ВС в день по сравнению с 3,5 в группе плацебо. Также отмечалось численное преимущество элинзанетанта над плацебо в улучшении вторичных конечных точек, включая нарушения сна и качество жизни, связанное с менопаузой, в течение 52 недель.

Что касается безопасности, элинзанетант не был ассоциирован с гепатотоксическими эффектами, гиперплазией эндометрия или клинически значимыми изменениями плотности костной ткани и маркеров костного обмена. Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, встречались чаще в группе элинзанетанта (30,4% против 14,6%), наиболее частыми из которых были сонливость, утомляемость и головная боль, в основном легкой или умеренной степени тяжести. Прекращение лечения из-за НЯ было относительно низким (12,5% в группе элинзанетанта против 4,1% в группе плацебо). Серьезные НЯ, связанные с лечением, не зарегистрированы. Мониторинг безопасности печени независимым комитетом не выявил сигналов гепатотоксичности.

Результаты OASIS-3 согласуются с данными 26-недельных исследований OASIS-1 и OASIS-2 и подтверждают потенциал элинзанетанта как хорошо переносимого варианта длительной негормональной терапии умеренных и тяжелых ВС у женщин в менопаузе.

Источник: Panay N, Joffe H, Maki PM, Nappi RE, Pinkerton JV, Simon JA, Soares CN, Thurston RC, Francuski M, Caetano C, Genga K, Haberland C, Haseli Mashhadi N, Laapas K, Parke S, Seitz C, Schwarz J, Zuurman L. Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1319-1327. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.4421. PMID: 40920404; PMCID: PMC12418220.

Новость подготовлена компанией SH PHARMA.